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[参比制剂]从FDA的483来确定美国参比制剂的生产商: 鲁比前列酮胶囊 AMITIZA

日期：2020-03-08

从FDA的483来确定美国参比制剂的生产商: 鲁比前列酮胶囊 AMITIZA（Lubiprostone）。
[参比制剂]国外DESCOVY（恩曲他滨丙酚替诺福韦片）“真正”的生产商？

日期：2020-03-08

尽管国内的政策鼓励首选美国FDA的药品做为中国的参比制剂，但是DESCOVY给国内企业造成一个非常头痛的问题，因为美国只有一个规格批准了，而中国有2个规格
[参比制剂]您从美国进口奥贝胆酸片Ocaliva，是否可以做为合规的参比制剂？

日期：2020-03-08

国内很多药企，从美国市场上，以高出几倍的价格一次性进口的奥贝胆酸片Ocaliva参比制剂，因为药品瓶子和商标上面没有写产地，
[参比制剂]美国药品产地之谜，Made in 爱尔兰？Product of 比利时？

日期：2020-03-08

美国药品瓶子标签上，时常会带有产地国家的字样，举下面2个例子来说明。XELJANZ上面写的是MADE IN爱尔兰，ANGIOMAX上面写的是PRODUCT　OF比利时。
[参比制剂]注射用头孢唑林钠CEFAZOLIN参比制剂缺货

日期：2020-03-08

美国“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD＆C法案）第505（j）节提到仿制药申请ANDA, Abbrevia