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您从美国进口奥贝胆酸片Ocaliva,是否可以做为合规的参比制剂?
作者:管理员    发布于:2020-03-08 16:00:26    文字:【】【】【
摘要:国内很多药企,从美国市场上,以高出几倍的价格一次性进口的奥贝胆酸片Ocaliva参比制剂,因为药品瓶子和商标上面没有写产地,

国内很多药企,从美国市场上,以高出几倍的价格一次性进口的奥贝胆酸片Ocaliva参比制剂,因为药品瓶子和商标上面没有写产地,见下。

瓶子上面没有写生产国家,国内几乎所有的企业都假定美国生产的这个药品,生产商写的都是Intercept Pharmaceuticals, New York, NY 10001 USA.  因为是一次性进口,参比制剂所有的报关文件,产地证明上面都写的产地是美国。您进口的这个参比制剂的产地是不能随便修改,因为一次性进口的所有的材料,在海关,省药监局和通关药监局都有永久性的记录的。 


这里面有一个非常严重的错误,就是美国的这个参比制剂的真实的产地是英国,而不是美国。理论上讲,国内药企进口的产地为美国的奥贝胆酸片Ocaliva不能做为中国的合法合规的参比制剂。因为只有英国生产的奥贝胆酸片Ocaliva才能在中国做合法的参比制剂。  


美国的奥贝胆酸片Ocaliva不是美国Intercept Pharmaceuticals公司生产的。首先,最明显的错误就是,这个Intercept公司在美国根本就没有cGMP的生产车间,而是通过合同加工CMO的公司来生产的。Intercept公司2018年的年度报告(见下面的截图)明确的指出,他们不拥有奥贝胆酸这个产品的生产线,也没有计划将来建立自己的奥贝胆酸的生产线。年度报告中还指出,奥贝胆酸的原料药是PharmaZell 公司生产的。根据这样上市公司公开的信息,填写Intercept Pharmaceuticals做为生产商是明显不合适的。上市公司的年度报告是非常容易查到的,衔接见下。这么重大的项目,这样最简单的信息,不能不查的。  http://ir.interceptpharma.com/static-files/8a394c0f-637c-471a-9bec-b5bf5266bd97



在美国药房里面,我们非常关注这个产品从批准到上市的商业化的时间的。因为病人在等待新药的上市,还有全球的仿制药企也都在等待参比制剂的上市。我们会竭尽全力为病人和仿制药厂家最早拿到最新批准的救命新药。2016年5月27日FDA批准了奥贝胆酸片Ocaliva的上市。Intercept公司通过CMO合同加工公司Almac在美国宾州的包装商,做瓶子包装的产品。Almac公司是英国的公司,包装线都是铝塑的。与其他国家不同的是,美国药品市场上大约99%以上的口服制剂药品都是瓶子包装的。Almac在美国宾州的包装商在5月31日就完成该新药的包装和配送,7到10天后病人就可以拿到这个新药。这个新闻的衔接如下:https://www.packworld.com/article/applications/healthcare/pharmaceutical/intercept-pharmaceuticals-introduces-bottled-ocaliva


美国新闻中相关部分的引用:”Utilizing Almac’s commercial Rapid Launch program, delivered from its Audubon, Pa. commercial packaging facility, Ocaliva was packed and distributed May 31 to Intercept’s specialty pharmacy network. The Intercept press release said Ocaliva is expected to be available to PBC patients in the U.S. “within seven to 10 days and will be distributed through a specialty pharmacy network.” "


也许是因为这个产品是在美国包装的,所以标签都是在美国打印制作的,瓶子上面就没有写英国制造的?如果生产商非要写美国的,那么写下面这个Almac在宾州的包装车间的地址,应该至少是合理的,或者,不是明显错误的。 

Almac公司的2016年7月14日的新闻中提到,他们用英国总部Craigavon的生产车间,来支持美国和欧盟的奥贝胆酸片Ocaliva的上市。美国和欧洲的来自同一个生产商。新闻的衔接是:  https://www.almacgroup.com/news/almac-groups-rapid-launch-services-support-u-s-approval-of-intercept-pharmaceuticals-first-commercial-orphan-drug-product/


原文中提到生产商的地址的部分的引用 ” Almac will also support the anticipated EU launch of obeticolic acid, if Intercept receives marketing authorisation, together with bulk drug product manufacture from its commercial manufacturing and packaging facility at its UK Headquarters in Craigavon, Northern Ireland.“



Almac公司在美国FDA注册的2个GMP的地址,见下面的截图,一个是英国的制剂生产车间的地址,一个是美国的包装商的地址。总结一下,您从美国进口奥贝胆酸片Ocaliva的生产商是 Almac Pharma Services Limited, 地址是:Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Armagh BT63 5QD, United Kingdom (英国)。 



欧盟的奥贝胆酸片Ocaliva参比制剂的价格会便宜很多很多,美国的和欧盟的生产商是同一家。按照目前中国的法律法规,欧盟来源的奥贝胆酸片Ocaliva也可以做为合法的参比制剂,因为生产商和美国的是同一家。国内药企因为错误判断美国来源的奥贝胆酸片Ocaliva是美国生产的,因为美国限制这个药品的出售,结果,国内药企花了巨大代价从美国进口的“美国生产的”奥贝胆酸片Ocaliva参比制剂,因为产地错误,反而变成了“假的”参比制剂!教训实在是惨重!如果早一些知道这些信息和知识,我们相信,很多药企都会从欧盟采购奥贝胆酸片Ocaliva做参比制剂。


如果您进口了美国的奥贝胆酸片Ocaliva参比制剂,产地错写成美国的,请尽快更正,如果您的参比制剂的合规性出现问题,整个仿制药的基础(房角石),最关键的第一步就错了,整个项目是建立在一个错误的参比制剂上面的,如果处理不当,会严重影响项目的进展速度,给企业造成极其严重的经济损失。

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