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从FDA的483来确定美国参比制剂的生产商: 鲁比前列酮胶囊 AMITIZA
作者:管理员    发布于:2020-03-08 16:02:54    文字:【】【】【
摘要:从FDA的483来确定美国参比制剂的生产商: 鲁比前列酮胶囊 AMITIZA(Lubiprostone)。

美国参比制剂药品的生产商的信息是可以不公开的,然而,中国药品法规要求一次性进口的参比制剂药品,必须提供准确的国外的cGMP生产商的信息。有些产品的生产商的信息,实在是查不到,只能从各种公开发表的信息里面,一点一点的大海捞针。这里我们提供一个用FDA483的信息来披露了参比制剂生产商的例子,就是鲁比前列酮胶囊 AMITIZA。


鲁比前列酮胶囊 AMITIZA的瓶子的标签上写的很清楚, 

Marketed by: Sucampo Pharma Americas, LLC, Rockville, MD 20850 and Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015

Active ingredient made in Japan; encapsulated in the United States.

该药品有Sucampo和Takeda公司在美国联合销售,原料药API是在日本制造的,灌胶囊是在美国进行的。从标签上面的信息,我们锁定制剂生产商是在美国的。


首先查一下Sucampo公司在美国FDA注册的生产商的信息,有2家,一家是分析的,另外一家是原料药的,都在日本的HYOGO,这就是鲁比前列酮胶囊 AMITIZA的原料的生产商的地址,见下图。 

Takeda Pharmaceuticals America, Inc. 在美国FDA注册的数据库中,美国没有cGMP的车间。公司在芝加哥郊区有个总部,就是研发和销售管理方面的职能。 


本平台经过很长时间的检索,大量的信息搜寻,按照常用的参比制剂生产商的信息线索进行归类梳理,没有找到任何关于鲁比前列酮胶囊 AMITIZA的生产商的信息。 最后,从一个FDA的483的警告信上找到了这个参比制剂的生产商的信息。 


首先简单介绍一下FDA 483 表格警告信,本文作者多次参与FDA的检查,多次收到FDA 483的警告信并参与483的答复工作。FDA不需要提前通知,直接到你在FDA注册的GMP药厂的地址来,进行严格的cGMP的检查,检查时间一般1-2周左右,根据厂家问题的严重程度,包括所有的生产记录,检查完后,发现有不合cGMP的地方,都总结在483的表格中,发给厂家整改。有这样一个例子,在美国,FDA检查时,厂家质量QA负责人提供不准确的信息给FDA,而被美国政府起诉吃官司的。所以,FDA的483里面的信息,一定是100%准确的,而且是100%必须公开发表的。下面483是FDA在2016年3月14日到25日检查 Catalent Pharma Solutions, LLC的时候,关于鲁比前列酮胶囊 AMITIZA(Lubiprostone)的不合规的部分.


FDA483的网络衔接,https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-afda-orgs/documents/document/ucm496233.pdf


483左上角显示的生产商的地址是非常清楚的。这个483里面提到从2008年来,生产了99个商业批次的24mcg的鲁比前列酮胶AMITIZA (Lubiprostone) ,从2007年来,生产了45个商业批次的8mcg的。从这个信息来看,毫无疑问,Catalent Pharma Solutions, LLC从2007年起到2016年FDA检查的时候,在持续不断的进行商业化生产鲁比前列酮胶AMITIZA (Lubiprostone)。


Catalent Pharma Solutions, LLC是美国一家非常大的合同加工生产商CMO,在美国FDA注册5个不同的生产车间地址,见下。所以即使知道生产商是Catalent Pharma Solutions, LLC,如果没有这个483,也很难知道具体的地址是哪个,因为美国Catalent这一家公司,同一个名字,有5个不同的cGMP的车间的地址。 


鲁比前列酮胶AMITIZA(Lubiprostone)的生产商是Catalent Pharma Solutions, LLC,地址是2725 Scherer Drive North, St Petersburg, Florida (FL) 33716-1016, United States。


下面的信息,辅助来验证Catalent Pharma Solutions, LLC就是鲁比前列酮胶AMITIZA的生产商。新加坡,以色列和菲律宾注册的这个产品的生产商都是美国的Catalent Pharma Solutions, LLC。 


以色列的注册信息:

https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=156%2053%2034506%2000&safa=


 菲力宾的注册信息:

https://ww2.fda.gov.ph/index.php/consumers-corner/registered-drugs-2/474137-DR-XY46151


新加坡的注册信息,更加详细的描述了生产过程(以色列里面也有提到),其中日本的SUCAMPO PHARMA, LLC (Premix)公司生产了原料前夜,就是可以灌胶囊的液体,包括辅料的制剂处方的原液。美国的Catalent Pharma Solutions, LLC进行了胶囊的灌装,美国的PACKAGING COORDINATORS, LLC (primary and secondary packager)这个公司进行了胶囊的分装。


https://eservice.hsa.gov.sg/prism/common/enquirepublic/SearchDRBProduct.do?action=getProductDetails


虽然美国的Catalent Pharma Solutions, LLC公司,与鲁比前列酮胶AMITIZA(Lubiprostone)标签上面的持证商,销售商没有任何关系,但是,这里提供的数据,应该足以证明Catalent Pharma Solutions, LLC公司就是美国的鲁比前列酮胶AMITIZA(Lubiprostone)参比制剂的生产商。 希望本文能帮助您成功申请一次性进口批件,并顺利通关。

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