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注射用头孢唑林钠CEFAZOLIN参比制剂缺货
作者:管理员    发布于:2020-03-08 15:57:53    文字:【】【】【
摘要:美国“联邦食品,药品和化妆品法案”(FD&C法案)第505(j)节提到仿制药申请ANDA, Abbrevia

美国“联邦食品,药品和化妆品法案”(FD&C法案)第505(j)节提到仿制药申请ANDA, Abbreviated New Drug Application, 美国简略新药申请,也就是美国仿制药申请,首先要明确参比制剂。参比制剂在仿制药申请的过程中是最重要的第一步。


目前很多国内药企在做注射剂的一致性评价工作,举个例子,注射用头孢唑林钠,CEFAZOLIN的参比制剂,如果买不到这个参比制剂,整个项目无法开展。因为要赶课题的进度和时间点,国内药企近似疯狂的到处寻找这个参比制剂。国内很多参比制剂供应商也趁火打劫,进行招商,竞价,轰轰烈烈。其实这个产品美国缺货,根本买不到的。  


不仅是中国药企对参比制剂如此的疯狂,就是欧洲的或者以色列的药企,为了抢个首仿上市,特别是没有专利保护的NDA产品,也都是近似疯狂的联系我们,愿意不惜一切代价,在FDA批准后正式上市以前,提前几天抢到参比制剂。(本平台对药企抢仿项目参比制剂的信息,按照美国法律,100%保密)。


首先,为什么这个参比制剂头孢唑林钠CEFAZOLIN会缺货? 这个产品在美国不常用吗?不是的,头孢唑林钠是美国临床上使用的最多的抗生素之一,和万古霉素VANCOMYCIN相似的地位,特别是手术预防感染方面。那为为什么会缺货呢? 美国橘皮书中这个RS产品是HOSPIRA 公司生产的。RLD(参比制剂)RS(参照药品)。


 





http://www.sohu.com/a/251753561_803087




若FDA未指定RLD,ANDA申请者应向FDA递交书面咨询(Controlled Correspondence)要求指定RLD。如果FDA已指定了RLD,但申请者希望仿制橙皮书中收载的与该RLD药学等效的其他已批准药品,申请者应向FDA递交公民请愿(Citizen Petition),要求FDA将该药品指定为新增RLD。如果RLD被列入“已撤市药品目录”但未说明撤市原因,申请者在递交ANDA的同时,必须同时递交Citizen Petition,请求FDA明确是否因安全性或有效性原因而撤市。


若FDA未指定RS,或FDA指定的RS已撤市但还未指定新的RS时,ANDA申请者可向FDA递交Controlled Correspondence,要求指定或新增RS。有时,尽管RS还处于上市状态,但市场上可购买的数量有限,或无法购买到时,ANDA申请者可以向FDA递交Citizen Petition要求指定新的RS。若ANDA申请者认为其他产品比FDA指定的RS更合理,也可以向FDA提出Citizen Petition。


背景:该指南草案发布于2014年8月,是2012年《仿制药申报者付费法案》(GenericDrugUserFeeAct,GDUFA)下的第四份指导文件,旨在解答仿制药评审前企业向FDA提出的正式问题,对会影响药品评审的问题做澄清。该指导原则为企业提供了附加明细和建议:

  什么样的咨询FDA认为是符合其GDUFA承诺的书面咨询

  什么样的信息可以包含在书面咨询中

  FDA在与递交书面咨询人交流时会提供什么样的信息FDA对“controlledcorrespondence”,即本文中的“书面咨询”的定义涵括了一系列可影响仿制药生产商和相关产业的问题(例如进行生物分析或生物等效性(BE)临床试验的CRO,API生产商,还有辅料生产商)

  草案的微小改动:指南草案的修订包含了对解释性信息进行了修订,这些解释性信息将帮助仿制药生产商向FDA提交书面咨询。最终指南增加了“如何向FDA的非活性成分数据库提交信息”的描述,以及根据申请者书面咨询的状态,加强沟与申请者的沟通。

  例外情况:FDA在最终指南中指出三种咨询方式,这三种咨询方式都属于书面咨询的范畴,但FDA仍认为这三种咨询方式与其他仿制药咨询不同。包括:

  (1)申请对特定药品的BE研究设计提供建议;


  (2)申请对BE临床方案审核;

  (3)在简明新药申请(ANDA)提交之前申请会议讨论仿制药开发FDA表示,这些咨询不包含在GDUFA承诺函的目标时间之内。在这份承诺函中,FDA对书面咨询的回复时间将逐步加快:












https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM537422.pdf



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