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美国药品产地之谜,Made in 爱尔兰?Product of 比利时?
作者:管理员    发布于:2020-03-08 15:59:15    文字:【】【】【
摘要:​美国药品瓶子标签上,时常会带有产地国家的字样,举下面2个例子来说明。XELJANZ上面写的是MADE IN爱尔兰,ANGIOMAX上面写的是PRODUCT OF比利时。

美国药品瓶子标签上,时常会带有产地国家的字样,举下面2个例子来说明。XELJANZ上面写的是MADE IN爱尔兰,ANGIOMAX上面写的是PRODUCT OF比利时。按照中国药监部门所要求的参比制剂产地,下面的例子中,产地分别是爱尔兰,和比利时吗? 

在中国,产地要求,在选择参比制剂上,有着难以用语言来表达的重要性。(美国参比制剂根本不要求产地的)。比如上面XELJANZ这个产品,美国辉瑞最早上市的,是FDA橘皮书明文规定的根正苗红的RLD参比制剂。国内很多药企,2012年FDA刚批准这个产品的时候,就开始采购美国的XELJANZ参比制剂,来做仿制药的研究。因为药瓶子上面写的是爱尔兰制造的,大家当时也都假定这个参比制剂的产地是爱尔兰。


但是,辉瑞公司2018年在中国国内注册上市了这个产品,XELJANZ的产地写的是德国(见下)。

按照国内药监局的指导原则,如果一个药品在中国注册上市了,参比制剂首选国内上市的。这样,产地为德国的参比制剂就成了新的法定的参比制剂啦! 美国橘皮书上面的RLD,瓶子上面写的是爱尔兰,如果美国的RLD的产地是爱尔兰,在中国将不能做为参比制剂(中国的参比制剂要求必须是德国生产的)。这意味着国内药企在过去6-7年内研究的数据,是根据在一个“假”参比制剂的基础上的。这个“假”参比给企业所造成的损失是万分惨重的! 


应国内多家药企的委托,本平台就Made in 爱尔兰?Product of 比利时?的RLD的真实的产地做了调研。我们发现美国的XELJANZ的制剂的生产厂家也是德国的,和国内注册的是同一个产地。 药瓶上面写的爱尔兰是原料的生产地。参考文献见下面的。

The drug substance is manufactured by Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy, Ireland. The drug product is manufactured and packaged Frieburg, Germany ... 

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/203214Orig1s000SumR.pdf 


美国的XELJANZ这个RLD,国内不知道有多少家药企,曾经多次,从美国进口,写的都是错误的产地信息,都是把爱尔兰做为原产地。COO原产地证上都写的爱尔兰是原产地。可见,国内的一次性进口,要求的COO也只是一个形式,根本起不到保证质量的作用的。一次性进口应该取消COO的要求。


欧洲国家,以色列等仿制药发达国家,进口美国的参比制剂,都不要求提供COO的。从这个例子看出来,美国的COO根本就不是一个法律文件,内容的正确性都不能保证的。国内监管方面的专家,制定与国际药品相关的法规政策的时候,需要更多的了解国际的法规和实际的执行情况。否则,制定的政策,会造成监管的步骤冗长累赘,反而漏洞百出,使国内药企不知所措,有的时候,因为RLD的产地问题而蒙受巨大的损失。  

 

ANGIOMAX的Product of比利时,我们也确认了比利时是原料的产地,制剂是美国APP公司生产的。

In January 2012, we entered into a contract manufacturing agreement with APP, under the contract manufacturing agreement, as amended, we agreed to purchase from APP a specified minimum percentage of our requirements for Angiomax finished product for the sale of the Angiomax product in the United States ... 

http://www.annualreports.com/HostedData/AnnualReportArchive/m/NASDAQ_MDCO_2015.pdf


产地之谜,在一次性进口监管方面会造成另外一个问题,比如,XELJANZ的产地,按照中国药监部门的规定,如果想在中国做参比制剂,COO原产地证上面必须填写德国生产的。 经过多方论证,好不容易写了德国为产地,到了海关,海关又不让通过了,因为药品瓶子上面写的是爱尔兰的,而不是德国的。遇到这种情况,国内药企和报关公司,上蹿下跳,各显神通,使尽了吃奶的力量和浑身的招数,为了推进项目,为了让中国人能吃上便宜高质量的仿制药,为了实现生物医药的强国梦!真的不容易,真的要向仿制药药企致敬!


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