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国外DESCOVY(恩曲他滨丙酚替诺福韦片)“真正”的生产商?
作者:管理员    发布于:2020-03-08 16:01:55    文字:【】【】【
摘要:​尽管国内的政策鼓励首选美国FDA的药品做为中国的参比制剂,但是DESCOVY给国内企业造成一个非常头痛的问题,因为美国只有一个规格批准了,而中国有2个规格

尽管国内的政策鼓励首选美国FDA的药品做为中国的参比制剂,但是DESCOVY给国内企业造成一个非常头痛的问题,因为美国只有一个规格批准了,而中国有2个规格(见下图)。而且美国的药品价格极其昂贵,价格这个问题,大部分企业也就只能选择忍气吞声啦!其实没有必要做沉默的羔羊,可以考虑价廉物美的欧盟参比制剂来代替美国老大哥? 


CFDA于2018年批准DESCOVY在中国上市,上市信息里持证商和生产商信息很明确,持证商为Gilead,生产商为加拿大的Patheon Inc.,截图如下:


那让我们看看是否可以选择欧盟的DESCOVY做为中国的参比制剂? 中国法规限定只要生产商与中国注册的一样,持证商是同一个总公司就可以了,美国或者欧盟的都可以做为中国的参比制剂。DESCOVY在中国注册的信息中详细列出了生厂商PATHEON INC的地址为:2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N7K9, Canada。


中国注册的DESCOVY的生产商和美国上市的完全一样。美国DESCOVY于2016年4月获FDA批准上市,FDA的橘皮书中列出该品的持证商为GileadSciences, Inc.,在这个产品的说明书里,也只列出持证商信息:Manufactured and distributed by: GileadSciences, Inc. Foster City, CA 94404。持证商的地址为:Foster City, CA 94404。

 

值得注意的是,美国的DESCOVY的说明书里面写了:Manufactured and distributed by, “Manufactured by “ 并不是我们中国人所理解的生产商的意思。这是中美两国药品法律定义的不同,美国人认为持证商就是Manufacturer生产商。

 

此外,DAILYMED里面也没有披露这个产品的FDA登记的生产商,链接如下:

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=06f66e98-e6ee-4538-9506-6c1282cc14c1#section-14

需要指出的是,DAILYMED上面有很多产品,是不披露生产商信息的


DAILYMED没有列出生产商的时候,就需要从其他发布的信息中,找生产商了。参考本平台2018年2月10日发表的文章 ”如何确认美国参比制剂的持证商和生产商?”原文的衔接见本文末尾。我们这里再用DESCOVY做为一个例子,如何来确定生产商。这里提到的文献和方法,读者可以学习用类似的方法,文献渠道,数据库等,来解决在实际工作中所遇到的参比制剂生产商的疑难问题。


比如DESCOVY这个例子,美国标签上面写的是加拿大制造(见本文最上面第一个图),结合其他国家上市的生产商,比如新加坡的,我们可以推断美国的DESCOVY的生产商是加拿大的哪一家?


在新加坡的说明书里,明确列出DESCOVY的持证商和生厂商信息,持证商为Gilead,生厂商为加拿大的Patheon Inc. ,如下截图:

参考文献:https://pharmfair.com/drug/prescription-medicine/descovy-film-coated-tablet-200-mg-25-mg/


再从FDA的GMP公司名单里面确认一下。 PATHEON INC 在加拿大有2个地址,美国DESCOVY 的生产商的地址是:2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N7K9, Canada。


根据上面新加坡和中国DESCOVY注册的生产商的信息,以及美国药瓶子上面的MADE IN CANADA, 我们可以合理的推测美国的生产商也是加拿大的Patheon Inc.。 美国的参比可以冠冕堂皇的做中国的合法的参比制剂,因为生产商与中国注册的一致。老大哥(美国)果然不负众望!


但是,别忘了本文开头提到的老大哥美国的DESCOVY有2个重要的缺陷,一是美国只有一个规格批准了,中国有2个。如果不是因为中国药企想仿制2个规格的DESCOVY,美国老大哥的DESCOVY一定是中国药企首先的毫无疑问的参比制剂。因为美国的生产商与中国的完全一样。 二是美国的价格相对欧盟的价格,极其昂贵。下面我们看看欧盟老二哥的DESCOVY的生产商是否和中国的一致? 如果一致,这次老二哥取而代之老大哥是不可抗拒之势,因为老大哥缺了一个规格的。


DESCOVY于2016年4月21日获EMA批准,EMA中列出持证商和生产商信息如下。老二哥(欧盟)在这里也不争气,偏偏列出来的生产商是欧盟的。老二哥有闭关贸易保护的嫌疑?欧盟所有药品的生产商必须是欧盟的厂家。


Marketing Authorisation Holder:(欧盟的持证商)

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ireland


Manufacturer:(欧盟的生产商)

Gilead SciencesIreland UC
IDABusiness & Technology Park
Carrigtohill
CountyCork
Ireland

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/descovy#product-information-section

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/descovy-epar-product-information_en.pdf


欧盟的生产商和中国的不一致,让我们中国药企的研发领导们再一次的陷入绝望的纠结之中,老二哥(欧盟)还是靠不住啊?在关键时候出乱子? 


本文在这里指出,尽管欧盟的标签上面写的生产商是英国的GILEAD公司,但是,这里面还是有解释的。欧盟标签上所列出来的生产商并不是我们中国人所定义的“中国意义”上的真正的生产商。


下面一个文件,是Gilead在2016年12月向世界卫生组织提交DESCOVY做为基本药品的申请材料里面的内容,完整了列出了DESCOVY在全球各地所有的注册的生产地址,包括,分装,包装,分析,出货等,所有的厂家的信息。这个应该是最准确的信息。值得注意的是,真正打片子的厂家只有一家,就是加拿大的PATHEON INC公司。欧洲的说明书上,虽然写的是爱尔兰的地址做为生产商,实际上,爱尔兰也只是分析(COA出厂检验报告)和分装贴标签。

 

真正的生产商,有的时候很难定义。生产商,应该是打片子的公司?还是最后出分析报告分装公司?特别是如果制剂过程分多个步骤,每个步骤,在不同的生产商里面进行,那样,哪一个算正式的生产商?如果按照COA出厂化验报告来定义,那么最后成品出厂分析化验的公司,应该做为生产商?总之吧,我们中国所定义的生产商,目前可以理解为制剂的生产商,而不是包装商。


Gilead申请世界卫生组织基本药物中,DESCOVY的生产商的信息见下面的截图。其中加拿大的PATHEON INC公司是全球唯一打片子的公司,全球唯一的一个生产商。参考文献见下链接:

https://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/21/applications/s6_emtri_taf_add.pdf?ua=1



尽管美国的DESCOVY FDA批准的法定的标签上写的是Manufactured and distributed by: GileadSciences, Inc. Foster City, CA 94404。尽管欧盟EMA批准上市的标签上写的是:Manufacturer: Gilead SciencesIreland UC, IRELAND。这些黑纸白字上面写的明明白白的生产商,其实都不是真正意义上的生产商,不能做为中国药企选择参比制剂生产商的依据。DESCOVY在全球唯一的真正的生产商是加拿大的Patheon Inc.  乱不乱? 


综上所述,DESCOVY生产商的庐山真面目,乃是加拿大的Patheon Inc.,而其在各个国家和地区持证商实质上均为Gilead,只是持证商的名字和地址在不地区不一样而已。 


欧盟物美价廉的DESCOVY不仅有2个规格的,而且,生产商与中国注册的完全一样。所以,欧盟上市的DESCOVY可以首先做为中国的参比制剂。

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