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境外参比制剂一次性进口代理,需要GSP资质吗?
作者:管理员    发布于:2021-01-17 21:27:22    文字:【】【】【
摘要:很多国内药企来咨询本平台,参比制剂一次性进口,代理公司是否需要有国内的GSP资质?

很多国内药企来咨询本平台,参比制剂一次性进口,代理公司是否需要有国内的GSP资质?


GSP,Good Supply Practice,药品经营质量管理规范。美国不太使用GSP这个词(美国用GMP,GLP,GCP),中国也逐渐和美国一致起来,用药品经营许可证代替GSP。但是,国内行业内仍然用GSP这个词,来代替药品经营资质。文章题目的问题就变成了,参比制剂一次性进口代理公司,需要有国内的药品经营资质吗? 


本文旨在就这个问题,进行法规政策方面的探讨。本文的意见只代表作者的个人意见,仅用于学术界法规和政策的讨论,不具有任何法律效力。具体如何执行,还请各个企业咨询各级主管的药监部门。


国家药监局于2016年11月29日下达的文件,鼓励没有GSP的贸易公司代理参比制剂一次性进口,《总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见》,https://db.yaozh.com/policies/20913.html : 


国家局这里没有要求GSP公司来参与提供参比制剂的采购服务。国家局的每一个政策从宏观上都是有法律依据的。因为GSP公司,国内的药品经销商,开出来国内销售药品的商业发票,相当于在国内销售境外的参比制剂药品。但是,进口的境外的参比制剂药品,本质上是没有新药证书(新药批文)的药品,是属于国内没有被批准的药物。在国内用销售没有被批准的药物,这样的操作是明显不符合中国药品法的?一次性进口批件,并没有授权经销商可以在境内,销售没有批文的境外药品。 


国家局或者省局颁发给企业的一次性进口批件,或者药品进口准许证,是批准药企从国外进口境外药品,作为研究使用的。这样的一次性批件,药监局从来没有批准药企从国内的药品经销商(GSP企业)购买没有批文的境外药品。


然而,没有GSP资质的贸易公司,在国内不具备开药品发票的资质,不可能在国内销售药品(他们销售的是用于研发的“参比制剂”),反而更加符合国家局对于境外参比制剂一次性进口的指导原则和管理精神。


再举一个最高级别药品的一次性进口的例子,就是精神麻醉药品的一次性进口,国家局对于境内精麻资质的GSP经销商的管理非常严格,绝对不允许任何一家有精麻资质的GSP经销商从境外进口没有批文的控制药品,在中国销售。然而,国家局批准没有GSP的贸易公司,代理进口精神麻醉药品。因为没有GSP资质的公司,不能在国内销售药品,他们销售的是研发用的“参比制剂”。


下面一个问题就是,没有GSP,怎么保证运输过程中药品储存温度的规范? 药品从国外GSP公司,不经过国内GSP仓库的入库出库销售环节直接运输到最终端药企的GSP仓库。等于从国外GSP直接到国内客户的GSP仓库, 中间只经过药品运输公司短暂的运输中的储存,只要运输公司能提供相应的运输温度的保障,是完全符合中美两国的药品法规要求的。


中国《药品进口管理办法》中,对于代理进口有非常明确的分工(见下面截图)。 收货单位就是代理进口的贸易公司,不要求GSP药品资质的贸易公司。 报验单位,是指实际的货主或者境内的经销商,并具体负责办理进口备案和口岸检验手续的公司。根据报验单位的定义,实际的货主或者境内的经销商,很多国内的GSP公司,作为境内的经销商,直接作为报验单位,为企业进口参比制剂。《药品进口管理办法》中的境内经销商,是指代理进口有新药批文的境外药品,可以在境内销售的境外药品。本文作者认为,此法规不适合参比制剂的进口,因为参比制剂是没有被批准的境外药品,是在国内不能销售的。境内经销商不能作为报验单位,进口参比制剂,再转卖给药企的。这是明显的在境内销售没有批准的药品(没有新药批文的药品)的行为?  


本文作者认为,报验单位最好还是消费使用单位(见下面的通关无纸化进口放行通知书),是使用参比制剂的药企本身,是负责办理进口备案的单位(一次性进口批件上面的单位)。 境内GSP药品经销商,只能经营销售有批文的进口药品。境外参比制剂,是国内没有批准的药品,不能在境内按照药品发票进行销售。 


 



  

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