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美国药品出厂检验报告COA,为什么拿不到?
作者:管理员    发布于:2021-03-11 16:51:23    文字:【】【】【
摘要:如果用脱离国外实际情况的,高于欧美现行的法规和标准来严格要求国内药企采购的境外参比制剂,对仿制药的质量提高是没有任何意义。不利于国内仿制药的发展,不利于人民早日能用上价廉物美的救命药的,也不利于民族仿制药企业走出国门,在国际舞台上的竞争。


最近很多国内大的药企来咨询美国药品出厂检验报告Certificates of Analysis COA的问题。 针对这样的问题,本平台的美国员工再次咨询了美国FDA的专家,得到的答复是COA必须要有的。 我们有咨询了欧洲和美国跨国药企的QA人员,得到的答复也是COA都有的啊。现在美国很多方面都不如中国,但是,再差也不至于生产出来的药品没有COA。 


问题是为什么拿不到美国药品的COA? 我们又咨询了美国三大药品批发商,McKesson, Cardinal Health and AmerisourceBergen,美国药品的90-95%是通过这三大批发商卖给药房和医院的,得到的答复是,你们需要COA做什么?药企不提供COA给药房。 


美国FDA的专家不了解这方面的情况,药企的专家也不会涉及这个问题,从法规方面剖析这个问题,需要有跨国药企和美国药品流通领域双重经验的专家。 本平台的张博士在美国跨国药企工作过10年,并在美国药品批发零售等流通领域做了10多年,张博士在这里统一回复一下。 


首先,美国药品的COA,如果有合理的需要的原因,是可以拿到的。 比如,张博士在美国开配药药房时,Compounding Pharmacy,拿的是美国FDA的Repackager执照,用美国药品(大部分是注射剂)做为原料,重新稀释分装到各种药房用的单剂量和给药的装置里面,当时,我们可以看到所需要的药品的所有批次的COA, 因为我们要根据含量计算投料的剂量。


为什么美国药企不提供COA 给药房和患者呢? 


美国FDA或者欧盟EMA申报仿制药,法规不要求提供参比制剂的COA的。美国也没有法规要求原研药厂给药房或者患者提供COA。这样,是否提供COA的权力就由药企自己来决定了。


首先, 原研药企不提供COA 最冠冕堂皇的理由是,COA需要专业人员解读,提供给非专业人员容易导致混乱或者误解。专业人员是指药企该产品的QA负责人。仔细想想,也不是完全没道理。 有些特殊的检验项目,非直接负责的QA人员,即使是业内人士,没有直接接触过的,真的也不一定能完全明白如何来解读数据。


就算是最简单的含量测定,比如如果COA的范围为90-110%,药企都有process 的内控标准,如果内控标准是97-103%。  比如,如果COA上面写的93%,按照企业的内控标准,有可能是不合格的?药房或者患者哪里会知道,其实93%是不合格的?药房或者患者是不应该来解读COA上面的数据,应该依靠药企来解读这样的数据?  


 如果一个有心人的患者拿到COA, 假设一个极端的例子,COA上面的批次的含量是90%的,服用的时候,患者是否每10粒要额外多吃一粒呢(为了达到100%的含量)?如果是打针的液体药品,1ML的剂量,是否需要增加到1.1ML 呢? 患者看了COA以后,是否会要求只买含量是99.99%的批次,而不要95.00 %的批次 ? 公开COA 确实会给药企造成不必要的麻烦。 美国药房操作,基本上是“愚民政策”,发药的时候,药品的原包装一般全部换掉,原厂的说明书都不提供给患者的,药房有自己打印的简单的药品使用说明。


其次,COA里面涉及药企的商业机密。比如,仿制药厂可以根据COA可以来制定检验标准。 另外,COA上面有生产商的地址。美国很多品牌药是通过CMO生产的,持证商是不想让竞争对手知道该药品在哪个CMO生产的。COA上包含原研药企的商业机密,当然,是不会轻易提供的。 


原研药企,在法规允许的范围内,会千方百计的阻止仿制药的研发和上市。原研药企也非常明白,要求提供COA的,95%的可能性是用来仿制药研发的。如果没有法规强制, 药企为什么会自愿提供COA给你来做仿制呢? 


2015年11月18日国家食品药品监督管理局发布了2015年第231号文《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,当时提出来的参比制剂一次性进口必须提供COA。结果大概有6个月左右时间,国内药企因为无法获得原研厂家的出厂检验报告(COA),而无法从国外进口参比制剂,当时一致性评价工作的开展进度,就因为这个COA的问题,被拖延了6个月左右的时间(指需要进口参比制剂的项目)。


2016年7月国家局认识到不能再要求提供COA了,前面也提到过,美国FDA或者欧盟EMA对参比制剂都没有要求COA的,国家局颁发了著名的120文件,取消了COA的要求, 为一致性评价中境外参比制剂的一次性进口开了绿灯。总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20160701164301806.html    




国家局120文件中,明文规定不需要原研厂家的出厂检验报告COA,相关的具体要求见下: 

 二)用于临床试验的对照药品,进口后经检验合格方可用于临床试验。申请人可自行检验,也可委托药品检验所进行委托检验。检验标准可选用下列之一:(1)生产厂家的质量标准;(2)《中华人民共和国药典》现行版中收载的标准;(3)申请人自拟标准,且符合《中华人民共和国药典》现行版的通用要求。
  

作为业内人士,我们都见证国内仿制药的大变局, 看到了一致性评价+带量集采是如何提高了国内药品的质量,降低了价格。这是一个巨大的变革,巨大的成功。参比制剂进口方面,国家的监管部门,还是要继续的改革现有的法规,帮助企业更快的获得境外的参比制剂。关于境外的参比制剂的法规,应该尽量和欧美的法规一致起来。因为在这些没有什么科学意义的法规上,如果用脱离国外实际情况的,高于欧美现行的标准来严格要求国内药企采购的境外参比制剂,其实对仿制药的质量提高是没有任何意义的。 反而是不利于国内仿制药的发展,不利于人民早日能用上价廉物美的救命药的,也不利于民族仿制药企业走出国门,在国际舞台上的竞争。 


国内有一家药企,申请进口一个精麻的参比制剂,已经一年多了,还没有最后批准。这样的情况,不止一家药企,我们见过很多药企来寻求帮助。这样的监管流程,一定需要改革。国内药企买个研究用的对照药品,一年多,都不能拿到(当然其中有一些疫情的原因),何谈在国际市场上竞争?。仿制药千里之行,始于参比制剂,这样的监管流程下,药企不能及时买到参比制剂,我们的民族药企的仿制药项目就被监管法规给扼杀在摇篮里了。


印度,一个各方面都远远落后于中国的国家,为什么仿制药比中国强那么多? 当然,这里面原因很多。合理的监管的法规政策一定是重要原因之一。 单单从参比制剂一次性进口的货期来看,中国的监管流程,目前还是远远落后于其他发达国家的。我们向欧盟,以色列,印度,新加坡,等国家,都出口美国的参比制剂。其他国家的申报都是非常简单的。我们静下心来思考一下,进口研究用对照药品,美国FDA,和欧盟的EMA都没有什么要求,我们国内的流程需要提供多少文件,多少材料,多少审批的时间。 当然,我们比2015年时的情况,已经改进很多了,但是,我们需要不断进取,不断改革,需要的是更加合理的法规和流程,民族企业需要的是弯道超车(当然要保证质量的前提下),因为我们已经是落后的。 


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