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国外疫情+放假影响下,一个为药企解决境外参比制剂的燃眉之急的实例
作者:管理员    发布于:2021-01-03 13:43:23    文字:【】【】【
摘要:本平台旨在通过提供国际化的参比制剂服务,来推动促进全球仿制药的发展,让每个国家的患者都能有机会用上质优价廉的神药!我“药”你笑!

【2021新年寄语】本平台旨在通过提供国际化的参比制剂服务,来推动促进全球仿制药的发展,让每个国家的患者都能有机会用上质优价廉的神药!我“药”你笑!(借用一个网友的微信名来表达我们同样的心声)。


本文中的实例是指实际存在,实际发生的例子。因为本平台我们是按照美国药房的HIPAA-- 健康保险携带和责任法案,必须严格的为客户和药品信息双保密,抱歉不能提供更多的参比制剂的项目的细节。


我们绝对不会拿着,别的供应商搞不定的,只有我们能搞定的,疑难奇缺的参比制剂到处做广告,招揽客户,因为参比制剂本身就是企业项目的机密。对于一个企业来说,这样的项目机密是价值连城的!参比制剂名称必须绝对保密!   


根据《药品注册管理办法》规定,国家药品监督管理局药品审评中心根据审评需要,通知药品注册申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的(发补)。药审中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。


80个工作日=4个月,貌似不是很短,但是,奋战在研发一线的科学家们深知,坎坷的研发路上,很少会有风和日丽一帆风顺的日子。比如,发补可能涉及到需要重新采购境外的参比制剂。 采购境外参比制剂的货期,永远是个未知数? 


特别是,如果该参比制剂,自从上次申报以后,已经从欧美主要国家的市场撤市?或者国外找不到合适的批号的?或者找某个代理供应商浪费1-2个月搞不定?申请批件2-4周?有的药品需要额外的进口审批1-2周?采购备货1-3周?通关报关1-3周? 境外参比制剂采购,大部分供应商,从起草合同开始,经过申请批件,到备货发货通关报关,2个月能送到,已经属于奇迹,谢天谢地了。 


加上国外圣诞和元旦双假期间,基本上12月24日到元旦以后,国外公司,上班的很少,包括欧盟美国和日本等参比制剂主要供应国。另外,当下2020年底,国外疫情再度爆发,各国再次封城,航班熔断。还有,该药企已经寻寻觅觅1个多月到处打听采购该参比制剂无果,找到本平台已经是12月24日。马上国内元旦,后面春节放假,4个月的发补的时间,落在这个节骨眼上,已经浪费1个月的时间+失控的国外疫情+国外过年+国内过年放假+参比制剂在国外主要市场已经撤市,真的是非常的燃眉之急!


该药企12月24日联系本平台,并开始起草了参比制剂代理采购服务合同,本平台当日在+8时区的早上11点开始安排采购发货(通过利用时差,赶在圣诞放假前发货,我们是按照分秒来计算货期的),北京时间12月31日,首批该样品已经顺利完成清关入境到国内,预计2021年元旦开工后第一天,首批样品将按时送到该公司的实验室研发人员手中。


本次参比制剂的采购运输过程,涉及到中转3个不同的国家或自由贸易区,在每一个中转国家和自贸区港口,都有我们直接的分公司或者自己的人员,处理相关的报关清关转运工作。如果只是商业合作关系,放假期间不可能办理这么快的。因为该参比制剂来源于欧盟的一个非常小的国家,该国家的药品不能直接出口中国,只能先出口到欧盟其他国家,再转运,再转运。  


这种艰难的环境下,雪中送炭,提供稀有难获得的参比制剂,解决药企项目的燃煤之急。作为商人,是否能看到可以大捞一笔的商机和利润? 有很多客户明确告诉我们,境外参比制剂的加急业务,有的代理商收2万人民币的加急服务费。为了挽救一个项目,国内药企是愿意不惜一切代价的。我们了解国内市场的行情。 


商人做生意追求商业利润是无可厚非的,但是,我们持守不能忘记自己的初心使命,通过提供国际化的参比制剂服务,来推动促进全球仿制药的发展,让每个国家的患者都能有机会用上质优价廉的神药!我们坚持自己的收费标准,就是,药品价格(非常便宜的老产品)+国外转寄3个国家的DHL的快递运费。这样加急的服务,我们的收费,连别家的零头都没有。但是,这是我们的经营理念。  


在2021新的一年里,本平台,希望能为更多的国内药企,在境外参比制剂服务方面,雪中送炭,解决燃眉之急!我们免费帮助帮助解答药审中心发补的相关境外参比制剂的问题,和药监局核查时提出的各种参比制剂的问题。 提供各类境外参比制剂药品上市信息和证明文件。 


本平台还提供各类特殊药品进入中国的报关清关服务,包括:精神麻醉药,农药,兽药,生物药,濒危物种, 活病毒药,疫苗药,诊断药,器械药,核药等。提供各类药品冷链运输,包括2-8度,15-25度,20-25度,零下-80度,全程温控。


本平台还可以预定国际货运或者客运航班,境外药品运输直达国内指定药品口岸城市(药品进入中国第一港口),包括郑州,济南,大连,西安,重庆,南京,杭州等不常用的药品港口。 另外,我们提供一带一路中欧班列药品运输和报关服务,可以把药品送到沿途所有药品口岸港(列车运输,不要求是国内入境第一个口岸港)。

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