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标有美国药品代码NDC的产品是否都是FDA批准的药品?
作者:管理员    发布于:2020-10-10 22:07:03    文字:【】【】【
摘要:生物药品需要提交,中华人民共和国海关出/入境特殊物品卫生检疫审批单,核销单。需要一次性进口生物制品药品的,包括各种抗体,酶,活病毒,胰岛素,疫苗,涉及稀有物种的药品等,请联系本平台,我们免费提供专业咨询指导,保证您的特殊药品快速顺利通关。

我们这个公众号从专业的角度,多次发表文章谈到,美国国家药品代码NDC的文章,见下面其中之一的衔接。但是,国内的药学专业和非专业人士,最近还是多次提出了很多关于美国NDC的问题,特别是关于国内推销有NDC的美国的保健品方面的问题。另外,笔者发现,国内网上关于美国NDC的文章,有的包含有错误的内容。本文旨在回答网友的问题,进一步澄清国内对美国国家药品代码NDC的理解。另外,通过介绍NDC,来看看美国药品监管的法规,以及中国对FDA的不同类别的药品一次性进口管理的海关法规。 

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU3NzQ1OTM1OA==&mid=2247484214&idx=1&sn=6872d12d02f62ca7ac3912fc52a1757b&chksm=fd0506c7ca728fd1bafa40ce63b9f10925b8b5491ed5bb7ab55531b7cd151e041c15b9e51fc1&token=1975113897&lang=zh_CN#rd


1,NDC应该翻译为国家药品编码?代码?验证码(号)? 


NDC的英文是National Drug Code,直译为国家药品码。问题是,中文的“码”可以翻译成,编码,代码,验证码,等等。 国内网站上面,经常会把NDC翻译为国家药品验证码(号),见下面的截图里面百度百科的翻译。这样的翻译是错误的,非常容易误导读者,好像有了这个NDC号码,就可以验证产品的真实性了?验证码的英文应该是VERIFICATION CODE。NDC里面不包括VERIFICATION验证这个词的,所以NDC翻译成国家药品验证码(号)是100%错误的。 



NDC不能翻译成国家药品验证码, 那么是否应该翻译成国家药品编码?还是国家药品代码?编码和代码,哪个更接近英文的原汁原味的意思呢?CODE的英文字典里面解释的意思,就是用一系列的数字字母来代替一个东西或者信息,比如,电脑程序代码,人类基因的代码,都是用CODE来代表一些信息的。仔细体会理解一下,NDC应该是代码的意思。


NDC从实际应用中,目的不是为了把全美国的药品,一个一个的编号统计管理的,不是编码的意思,而是企业自己设定的一个数字代码,来代表某个特定包装的药品的。 翻译成编码也容易误导的。因此,NDC翻译成国家药品代码比较准确一些。 目前国内翻译NDC很少使用代码这个翻译的,使用编码或者验证码的比较多一些。希望本文章发表以后,人们慢慢会改变对NDC翻译的习惯,以后把NDC翻译为国家药品代码。   


另外,从美国药品法规来查看NDC的定义,NDC是用来识别标签商,产品和包装数量和包装形式的,见下面美国药品法关于NDC的定义。NDC是用来代表一个产品的,从这里可以再次确认,NDC翻译为国家药品代码是比较准确的。  

§ 207.33 What is the National Drug Code (NDC), how is it assigned, and what are its requirements?

(a) What is the NDC for a drug and what products must have unique NDCs? The NDC for a drug is a numeric code. Each finished drug product or unfinished drug subject to the listing requirements of this part must have a unique NDC to identify its labeler, product, and package size and type.


2,有国家药品代码NDC的产品一定是FDA批准的药品吗?有NDC的产品,是否可以在美国合法销售?


FDA 网站上面给出了非常明确的答案,拥有NDC代码绝不表示FDA批准了该产品。 利用拥有NDC代码,而制造一种假的印象,该产品已经取得官方批准,是误导,属于药品标签上提供虚假信息的犯罪行为misbranding(美国联邦法规(21 CFR 207.37 (a)(2))。    


产品收录在美国NDC数据库,或者拥有NDC,并不代表该产品是美国联邦食品药品化妆品法里面定义的药品,也不代表该产品是符合美国医疗保险,医疗补助或者商业保险可以报销的范围。严格禁止给非药品的产品办理登记NDC代码。   


  • Assignment of an NDC number does not in any way denote FDA approval of the product. Any representation that creates an impression of official approval because of possession of an NDC number is misleading and constitutes misbranding. (21 CFR 207.37 (a)(2))    

  • Neither inclusion in the NDC Directory nor assignment of an NDC number is a determination that a product is a drug as defined by the FD&C Act, nor does either denote that a product is covered or eligible for reimbursement by Medicare, Medicaid or other payers. Assignment of NDC number to non-drug products is extremely prohibited.   

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/national-drug-code-directory



3,美国NDC的例子

看了FDA网站上面关于NDC的解释,感觉上还是比较空洞的,下面我们提供一些美国产品NDC的例子,这样可以加深读者对NDC的在实际应用的理解。  


3.1 例一,美国顺势疗法(类似保健品或者食品)的NDC。


下面是一位老年人转发来的关于这个保健品的问题,老人在网上看到这样的宣传,


 。。。能进入美国食药监局的产品,是要求非常严格的,这就是实力的见证!FDA 报告展示的新生命凝胶代码61877-0004。

国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。

新生命凝胶的NDC 代码 61877-0004,61877-0005,61877-0006

新生命凝胶进入美国国家药典NDC、美国食药监局FDA不是吹牛的,是实实在在的。

有些药品在美国做个FDA临床就觉得牛B不行,临床只能证明,你让FDA知道了,但没有NDC编号,美国海关是不承认这货的 。。。”

 


我们看一下这个标签商在FDA注册这个NDC的产品的信息,FDA的网站是:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/dsp_searchresult.cfm

新生命凝胶的NDC的信息中,药品申请号码APPL NO 是空着的,说明不是药品。产品的市场分类 MARKET  CATEGORY 写的是UNAPPROVED HOMEOPATHIC,翻译为,未经批准的顺势疗法产品。未经批准的顺势疗法的产品,按照美国法律,是不能宣传疗效的,下面是FDA警告另外一家美国公司非法销售未经批准的顺势疗法产品

https://www.investank.com/news/detail/209718 

新生命凝胶的标签商是Natural Life Foods Corporation,自然生命食品公司,应该是一个食品公司?未经批准的顺势疗法的产品,在美国是允许销售的,但是,不允许宣传任何疗效,因为没有做过临床实验,也不是OTC。 


3.2 例二,美国非处方OTC药品的NDC。


OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”(OTC Monographs)。OTC专论是一种类似“食谱” 的资料,被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。下面截图列出洗手消毒液和含氟牙膏的NDC。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/dsp_searchresult.cfm


Electronic Code of Federal Regulations 下面的衔接是美国联邦法律中关于OTC专论分类PART 300 - 369 的药品。 

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=dcffa1638b79cec4c9233c34ce4bf13e&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21CIsubchapD.tpl


OTC专论中有FINAL 和 NOT FINAL 的。FINAL的不需要FDA批准。不是FINAL的,需要FDA 审评一下。For those OTC drug monographs that are not final yet and where finalization is notimminent, after the agency has evaluated the comments to a proposed rule to include anew condition in a [tentative final monograph] as GRAS/E and the agency has not changedits position as a result of the comments, the agency will then publish a notice ofenforcement policy to allow interim marketing.

3.3 例三,美国人用处方药品的NDC。
从下面截图的例子可以看到,人用处方药FDA批准,是按照新药NDA,仿制药ANDA,和生物药BLA来批准的。 还有少数很老的Grandfather药,没有申请文号的。还有原料药也有NDC。 需要注意的是,在BLA申请文号下面的药品,中国参比制剂一次性进口,海关是不放行的,需要提交,中华人民共和国海关出/入境特殊物品卫生检疫审批单,核销单。需要一次性进口生物制品药品的,包括各种抗体,酶,活病毒,胰岛素,疫苗,涉及稀有物种的药品等,请联系本平台,我们免费提供专业咨询指导,保证您的特殊药品快速顺利通关。 
 


3.4,例四,美国动物药的NDC。
美国动物药的NDC是和人用药品分开管理的,NDC药品申请文号的类别有动物药新药NADA,动物药仿制药ANADA,还有动物药没有批准的Unapproved drug other 和原料药bulk ingredient for animal drug compounding。国内动物药一次性进口,农业部的系统和海关的系统,目前衔接方面经常不是特别一致,动物药通关经常被海关拖延或者拒绝通关,每次必然发生。如果需要一次性进口动物药品的,请联系本平台咨询,我们免费提供专业咨询指导,保证您的动物药品快速顺利通关。
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