LATEST NEWS
最新资讯
愿通过微信网络，发出我们做为医药工作者心底的一点微弱声音，能唤起国内医药界研发大佬们对间质性膀胱炎新药的开发，愿此文能给被病魔折磨的患者们一点帮助和希望。
免责声明：
“美国药剂师参比制剂药品咨询”平台不是网上医生平台，不能为患者诊断或者指导治疗。本平台宗旨在于传播全球最新的药品信息，提供国际药品信息咨询。个体患者治疗的问题，请咨询您的医生。本平台不负责个体患者治疗中所经历的药品的疗效，或者任何的不良反应。
这是2020年中国国内的一个真实的病人（我们经过病人的授权同意，发表和病人之间的聊天记录），美丽的她，今年28岁，微信聊天记录：
“7年前我生病了，以前看错科了，时间拖长，得的间质性膀胱炎，膀胱黏膜破坏了，萎缩了，变型了，充血，膀胱和腰底盘耻骨一起痛，每一个小时尿 2- 3次，滴滴哒哒的，咳嗽尿也会出来，天天只能吃白菜，我很痛苦，带尿不湿上班，不上班没钱， …. ”，
“我生病了，老公跟别人跑了，我一个人养一个孩子，我是贫困山区的，要靠自己，上班四千块钱一月，还要治病，我是工厂仓库员，工资低，下班还要去捡纸版，瓶子卖，生病了，没办法。我要不生病，我的颜值就不用做这工作了….”，
“我每一个小时两三次尿，滴滴哒哒的，晚上得不到觉睡，打喷滴咳嗽尿也会出来，所以带尿不湿上班，痛苦死了， 我只能吃白菜吃了三年鸡鱼蛋面，猪肉都不能吃（注：吃猪肉，症状会严重）…..”。
“真的能治间质性膀胱炎吗，到处跑医生都说这病就治不了，我痛得没力气起床了，不想活了，想马上跳楼死了….”, “吃了猪肉更痛苦, 痛得想马上死了，买了老鼠药没勇气吃下去, …. ”。
作为一名医药人，一方面我们面对的是冷静的临床指标和科学数据，另一方面，我们也面对着一个一个又一个这样有血有肉的在痛苦中挣扎的患者。美国1996就上市的老药，国际专利2010年就过期了，我们国内的患者同胞，到了今天2020年了，还没有渠道能买到这样的“神”药。国外有的药品，作为一名医药人，我们应该有紧迫感让我们的同胞能尽快的用上便宜的版本。药品立法政策导向要鼓励孤儿药和临床急需的空白产品。 不忘初心，牢记使命，希望民族药企和药品管理部门能承担起来广大患者用药的使命和重托（患者的生命之托）！
下面是翻译成中文的爱泌罗（戊糖多硫酸钠胶囊）的美国FDA批准的说明书。除了说明书的内容外，本文也提供一些张博士团队在美国管理病人用爱泌罗的一些直接的经验和体会。作为美国药剂师，我们希望能给患者推荐一些国外的药品信息，希望他山之石可以攻玉，本文聚焦于介绍ELMIRON（爱泌罗）戊糖多硫酸钠胶囊。
注意：
国内的患者，如果您是第一次阅读美国的药品说明书的全文 ，请不要被美国说明书中所列出的不良反应所吓倒了。美国制药公司必须把所有的不良反应全部公开出来，即使发生率非常低的不良反应，也要写在说明书里面给病人警告提醒。如果没有警告提醒的，将来病人会法律诉讼索赔的。估计最新2018年才发现的爱泌罗的眼科副作用，原研药厂一定会被病人索赔的，因为眼科副作用不在说明书里面的。 爱泌罗对于一部分病人来说，算是“神药”的，不良反应不大，疗效神奇（见下）。
商品名，或者，品牌名字，商标注册名字是：ELMIRON，中文翻译爱泌罗。通用名，或者，仿制药名字，Pentosan polysulfate sodium capsule，中文翻译: 戊糖多硫酸钠胶囊。只要是同一个商品名字，ELMIRON，从不同国家采购的，应该都是出自一家，授权转让的。如果买到的是Pentosan polysulfate sodium capsule，戊糖多硫酸钠胶囊，就是仿制的，和爱泌罗不是一个来源的。
爱泌罗胶囊 ELMIRON®-100MG
戊糖多硫酸钠胶囊（Pentosan polysulfate sodium）
2018年5月修订的美国FDA药品说明书翻译
【性状】
戊糖多硫酸钠Pentosan polysulfate sodium是一种半合成的肝素类大分子碳水化合物衍生物，化学性质和结构式类似于糖胺聚糖。它是一种白色无味粉末，轻微吸湿，在pH6时溶于水至50%。它的分子量为4000到6000道尔顿，化学结构式如下：
ELMIRON®（爱泌罗）是一种白色不透明的硬明胶胶囊，含100mg 戊糖多硫酸钠、微晶纤维素和硬脂酸镁。口服给药。
【临床药理学】
一般
戊糖多硫酸钠是一种低分子量的类肝素化合物。具有抗凝和纤溶作用。戊糖多硫酸钠在间质性膀胱炎中的作用机制尚不清楚。
药代动力学
吸收：
在临床药理学研究中，健康女性志愿者在禁食条件下只口服300mg或450mg剂量的含放射性标记物的戊糖多硫酸钠，在给药后的中位数为2小时（0.6～120小时）的范围内，观察到血浆放射性水平的最大值。基于尿排泄的放射性，平均约6%的放射性标记口服剂量的戊糖多硫酸钠被吸收并达到全身循环。
食物影响：在临床试验中，ELMIRON®（爱泌罗）在饭前1小时或饭后2小时用水给药；食物对戊糖多硫酸钠吸收的影响尚不清楚。
分布：
以静脉注射放射性标记的戊糖多硫酸钠的临床前研究结果显示，分布于泌尿生殖道的上皮细胞，少量分布于在肝、脾、肺、皮肤、骨膜和骨髓中。在动物试验中，红细胞渗透性低。
代谢:
戊糖多硫酸钠吸收的一部分在肝脏和脾脏部分，在肾脏有部分产生大量代谢物。脱硫和解聚都可以通过连续加药达到饱和。
排泄：
健康受试者组口服300或450 mg剂量的含放射性标记物的戊糖多硫酸钠后，血浆放射性分别下降，平均半衰期分别为27h和20h。口服戊糖多硫酸钠（300mg组平均84%，450mg组平均58%）的很大一部分原形药物会排出粪便。平均6%的口服剂量通过尿液排出，主要是作为脱硫和解聚的代谢物。只有一小部分给药剂量（平均0.14%）在尿液中恢复为完整药物。
特殊人群：
戊糖多硫酸钠的药代动力学尚未在老年患者或肝、肾损害患者中进行研究。另见《预防肝功能不全》。
药物相互作用：
在一项研究中，健康受试者每8小时服用一次爱泌罗100mg胶囊或安慰剂，持续7天，并用华法林滴定至INR1.4至1.8，在没有和存在戊糖多硫酸钠的情况下，R-华法林和S-华法林的药代动力学参数相似。华法林+安慰剂和华法林+戊糖多硫酸钠的INR是可比的。另请参阅在接受其他抗凝治疗的患者中使用ELMIRON®（爱泌罗）的预防措施。
药效动力学
戊糖多硫酸钠在患者中发挥药效作用的机制尚不清楚。在初步的临床模型中，戊糖多硫酸钠粘附在膀胱壁的粘膜上。该药物可以作为缓冲液来控制细胞的通透性，避免尿液中的刺激性溶质到达细胞。
【临床试验】
以两项临床试验来评估ELMIRON®对（IC）患者疼痛缓解的疗效。根据膀胱镜检查、细胞学检查和活检结果，所有患者符合NIH对慢性间质性膀胱炎的定义。在一个单盲、随机、安慰剂的对照研究中，评估了151名患者（145名女性，5名男性，1名性别未知），平均年龄44岁（18岁至81岁）。大约相等数量的患者接受为期三个月一天三次的安慰剂或ELMLIN®100mg。膀胱疼痛的临床改善是基于患者自身的评估。在这项研究中，28/74（38%）接受ELMIRON®（爱泌罗）治疗的患者和13/74（18%）接受安慰剂治疗的患者膀胱疼痛评分改善超过50%（p=0.005）。
第二个临床试验中是为医生使用的研究，是一个对2499名每天服用ELMIRON®300mg的患者所做的前瞻性设计，且试验完成后分析的临床试验。在2499例患者中，女性2220例，男性254例，不明性别25例。患者平均年龄47岁，60岁以上占23%。经过3个月，1307名（52%）患者退出试验或不符合分析条件，总体而言，有1192名（48%）患者接受ELMIRON®（爱泌罗）治疗3个月；892名（36%）患者接受ELMIRON®（爱泌罗）治疗6个月；598名（24%）患者接受ELMIRON®（爱泌罗）治疗1年。
每3个月对患者进行一次非盲评估，比较在治疗前后疼痛程度的整体变化和“疼痛/不适”分数的差异。在治疗前，“疼痛/不适”分数的比例在最初2499名患者中，严重或无法忍受占60%，中度占33%，轻度或无占7%。患者疼痛改善程度见表1。
在3个月时，722/2499（29%）最初参与研究的患者在疼痛分数改善有1或2等级的进步。到6个月，在892名继续服用ELMIRON®的患者中，有额外的116/2499（5%）患者的疼痛分数有所改善。6个月后，首次出现疼痛解除的患者所占百分比低于最初参与研究的患者的1.5%（见表2）。
【适应症】
ELMIRON®用于缓解因间质性膀胱炎引起的膀胱疼痛或相关不适。
【禁忌症】
ELMIRON®禁止用于已知对此药物、化学结构相关的化合物或辅料过敏的患者。
警告
无
【注意事项】
一般事项
ELMIRON®是一种微弱的抗凝血剂（相当于肝素活性的1/15）。每日剂量为300mg（n=128）时，6.3%的患者出现直肠出血的不良事件。曾有瘀血、流鼻血和牙龈出血的出血性并发症产生（见“不良反应”部分）。患者接受侵入性手术治疗过程中，或有潜在凝血障碍或其他出血性风险增加时，（例如：使用香豆素抗凝剂、肝素、t-PA、链激酶、大剂量阿司匹林或非甾体抗炎药）应评估出血情况。患有动脉瘤、血小板减少症、血友病、胃肠道溃疡、息肉或憩室等疾病的患者，在开始ELMIRON®（爱泌罗）治疗前应谨慎评估。
经由皮下、舌下或肌肉注射的类似产品（最初不是由肝脏代谢）与具有血栓和出血症状的迟发性免疫过敏性血小板减少症相关。在有肝素诱导血小板减少病史的患者中使用ELMIRON®（爱泌罗）时应谨慎。
脱发与戊糖多硫酸钠和肝素产品有关。在ELMIRON®（爱泌罗）的临床试验中，脱发开始于治疗的前4周。报告的脱发病例中97%为斑秃，仅限于头皮上的一个区域。
肝功能不全
ELMIRON®尚未在肝功能不全患者中进行研究。因为有研究表明肝脏有助于ELMIRON®（爱泌罗）的消除，肝脏损伤可能会对ELMIRON®（爱泌罗）的药代动力学产生影响。在这种患者群体中使用ELMIRON®（爱泌罗）时应谨慎。
1.2%的患者转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶和乳酸脱氢酶会轻微升高（<2.5倍正常值）。这种增加通常出现在ELMIRON®治疗开始后3至12个月，与黄疸或其他临床症状或体征无关。这些异常通常是暂时的，可能基本上保持不变，或者很少随着继续使用而进展。PTT和PT升高（两者均<1%）或血小板减少（0.2%）。
患者信息
病人应按规定的剂量服药，但不得超过规定的次数。应提醒患者ELMIRON®具有弱抗凝作用。这种效果可能会增加出血时间。
实验室测试结果
在24名健康男性受试者中，每天接受1200mg的Pentosan polysulfate sodium连续8天，结果显示并不影响凝血酶原时间（PT）或部分凝血酶激素时间（PTT）。戊糖多硫酸钠还会抑制血浆中Xa因子的产生，抑制体内血浆中凝血酶诱导的血小板聚集。（有关更多信息，请参阅“肝功能不全”的部分。）
致癌性、突变、生育能力受损
对ELMIRON®在F344/N大鼠和B6C3F1小鼠中的长期致癌性进行了研究。在这些研究中，ELMIRON®通过灌胃每日口服一次，每周5天，持续2年。给小鼠的剂量为56mg/kg、168mg/kg或504mg/kg。雄性大鼠给药剂量为14mg/kg、42mg/kg或126 mg/kg，雌性为28mg/kg、84mg/kg或252 mg/kg。试验剂量是大鼠最大推荐剂量（MRHD）的60倍，高达117倍于小鼠的MRHD，在啮齿动物中的研究结果没有显示与药物相关的肿瘤发生或致癌风险的明显证据。
戊糖多硫酸钠在小鼠微核试验或Ames试验（鼠伤寒沙门氏菌）中，不具有致畸性或致突变性。戊糖多硫酸钠对精子生成的影响尚未研究。
怀孕
对每天静脉注射15 mg/kg的小鼠和大鼠以及每天7.5 mg/kg的家兔，进行生殖研究。此剂量以体表面积计算分别为是人体每日口服ELMIRON®（爱泌罗）剂量的0.42倍和0.14倍。这些研究显示ELMIRON®（爱泌罗）不会影响生殖或对胎儿有损害。直接用浓度为1 mg/mL的戊糖多硫酸钠做小鼠胚胎培养的体外实验，可引起可逆的肢芽异常。在怀孕妇女方面尚未进行适合和良好的对照研究。因为动物实验结果并无法预测人类的反应，所以只有在明确需要的情况下，才可以在怀孕期间使用这种药物。
哺乳期妇女
目前尚不清楚这种药物是否在母乳中排泄。由于许多药物都是从母乳中排出的，因此在给哺乳期妇女服用ELMIRON®（爱泌罗）时应谨慎。
儿科使用
尚未确定16岁以下儿童患者使用的安全性和有效性。
【不良反应】
（爱泌罗）在总共2627名患者（2343名女性，262名男性，22名未知）的临床试验中进行了评估，这些患者的平均年龄为47岁[范围18至88，其中581名（22%）超过60岁]。在2627名患者中，128名患者接受了为期3个月的试验，其余2499名患者接受了长期的非盲试验。
6/2627（0.2%）的患者在服用该药3-75个月内死亡。死亡与其他并发疾病或手术有关，但一名患者的死因不明。
严重不良事件发生率为1.3%（33/2627）。两个病人有严重的腹痛或腹泻和脱水，需要住院治疗。由于没有间质性膀胱炎患者的对照组同时接受评估，因此很难确定那些不良反应与ELMIRON®相关，而那些不良反应与并发疾病、药物或其他因素相关。
下面描述的是ELMIRON®治疗2499名间质性膀胱炎患者的非盲临床试验的不良事件报告。在最初的2499名患者中，1192名（48%）接受ELMIRON®（爱泌罗）治疗3个月；892名（36%）接受ELMIRON®（爱泌罗）治疗6个月；598名（24%）接受ELMIRON®（爱泌罗）治疗1年，355名（14%）接受ELMIRON®（爱泌罗）治疗2年，145名（6%）接受4年。
频率（1-4%）的不良反应：
脱发（4%）、腹泻（4%）、恶心（4%）、头痛（3%）、皮疹（3%）、消化不良（2%）、腹痛（2%）、肝功能异常（1%）、头晕（1%）。
频率(≤ 1%)的不良反应:
消化方面：呕吐，口腔溃疡，结肠炎，食道炎，胃炎，肠胃胀气，便秘，厌食，牙龈出血。
血液方面：贫血、瘀斑、凝血酶原时间延长、部分凝血活酶时间延长、白细胞减少、血小板减少。
过敏反应：过敏反应，光敏性。
呼吸系统：咽炎，鼻炎，鼻出血，呼吸困难。
皮肤及其附属器：瘙痒，荨麻疹。
特殊感觉：结膜炎，耳鸣，视神经炎，弱视，视网膜出血。
上市后情况
在批准使用戊糖多硫酸钠期间，发现了以下不良反应；由于这些反应是来自不确定人群的自愿报告，因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或确定体重增加和水肿与药物接触的因果关系。
直肠出血：
ELMIRON®在一项随机、双盲、平行组的4期研究中进行评估，该研究对380名间质性膀胱炎患者进行了为期32周的治疗。每日剂量为300mg（n=128）时，6.3%的患者报告直肠出血为不良事件。在大多数患者中，事件的严重程度被描述为“轻微”。在该研究中，每天服用ELMIRON®900 mg（剂量高于批准剂量）的患者直肠出血的发生率更高，为15%。
肝功能异常：
在100名男性（51名ELMIRON®和49名安慰剂）中进行为期16周的随机、双盲、平行组2期研究。在每天900mg的剂量（高于批准的剂量）下，ELMIRON®治疗的11.8%（n=6）和安慰剂治疗的2%（n=1）患者的肝功能升高被报告为不良事件。
【过量使用】
尚未有过量用药的报告。根据药物的药效学，毒性可能反映为抗凝、出血、血小板减少、肝功能异常和胃不适。（见临床药理学和预防措施章节）在一项临床试验中，以每天900mg的剂量持续32周（n=127），15%的患者报告直肠出血为不良事件。在ELMIRON®组51名患者和安慰剂组49名患者参加的临床试验中，每天服用ELMIRON®900 mg，持续16周，ELMIRON®组11.8%和安慰剂组2%的患者的肝功能升高被报告为不良事件。如果出现急性过量，应尽可能给患者洗胃，仔细观察并给予症状和支持性治疗。
用法用量
ELMIRON®的推荐剂量为300mg/天，每次一颗100mg胶囊口服，每日三次。胶囊应在饭前1小时或饭后2小时用水服用。
接受ELMIRON®治疗的患者应在3个月后必须重新评估。如果没有改善，并且没有出现不良事件，ELMIRON®（爱泌罗）可以再继续使用3个月。
患者在服用6个月后，疼痛未改善时，再继续服用的临床价值和风险尚不清楚。
包装
ELMIRON®是一种白色不透明印有“BNP7600”的硬明胶胶囊，含有100mg的戊糖多硫酸钠。每瓶装100粒胶囊。
国家药品编码NDC编号是：50458-098-01。
贮存
在受控室温下储存15°-30°C（59°-86°F）。
放置在儿童接触不到的地方。
ELMIRON®是Teva Branded Pharmaceutical Products R&D，Inc.在Janssen Pharmaceuticals,Inc.许可下的注册商标。
© 2002 Janssen Pharmaceutical Companies
德国产品
制造商：
Janssen Ortho LLC
Gurabo, Puerto Rico 00778
生产商：
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, New Jersey 08560
2018年5月修订
药剂师：请每张处方配发一份患者说明书
患者说明书
有关问题及答案
ELMIRON®（爱泌罗）
（通用名=戊糖多硫酸钠）胶囊
ELMIRON®（爱泌罗）
ELMIRON®用于治疗间质性膀胱炎（IC）的疼痛或不适。目前尚不清楚ELMIRON®的确切工作原理，但它不是阿司匹林或对乙酰氨基酚之类的止痛药，因此必须按照规定持续服用以缓解疼痛。
不能服用ELMIRON®（爱泌罗）的患者
l 接受手术的患者应在手术前咨询医生何时停止使用ELMIRON®（爱泌罗）。
l 只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用ELMIRON®（爱泌罗）。
你的医生需要知道什么？
l 你正在服用抗凝治疗，如华法林钠，肝素，大剂量阿司匹林，或抗炎药物，如布洛芬。
l 你怀孕了。
l 你有肝脏问题
ELMIRON®（爱泌罗）用法用量
每天三次口服1粒ELMIRON®（爱泌罗）胶囊，饭前至少1小时或饭后2小时用水。每粒胶囊含有100mgELMIRON®（爱泌罗）。
使用注意事项
在接受抗凝治疗，如华法林钠，肝素，大剂量阿司匹林或消炎药，如布洛芬，咨询你的医生。
常见副作用
最常见的副作用是脱发、腹泻、恶心、便血、头痛、皮疹、胃部不适、肝功能检查异常、头晕和瘀伤。据报道，服用ELMIRON®（爱泌罗）的患者因体内液体积聚而导致体重增加和肿胀。
如果这些副作用持续存在或令人烦恼，或大便中有血，请咨询你的医生。
如果您怀疑有人服用了超过规定剂量的这种药物，请立即联系您当地的毒物控制中心或急诊室。使用人使用本药品，不要将其用于其他情况或将药物给他人。
本说明书提供了ELMIRON®（爱泌罗）的信息摘要。处方药的用途不只是患者说明书上所列的。如果您有任何问题或疑虑，或想了解更多有关ELMIRON®（爱泌罗）的信息，请联系您的医生或药剂师。您的药剂师还有一份关于ELMIRON®（爱泌罗）的详细说明书，是为健康专业人士编写的，您可以要求阅读。
放置在儿童接触不到的地方。
ELMIRON®是Teva Branded Pharmaceutical Products R&D，Inc.在Janssen Pharmaceuticals，Inc. 许可下的注册商标。
© 2002 Janssen Pharmaceutical Companies
德国产品
制造商：
Janssen Ortho LLC
Gurabo, Puerto Rico 00778
生产商：
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, New Jersey 08560
2018年5月修订
美国爱泌罗说明书翻译完
张博士点评：
1，如何来理解说明书上2个表格中的临床试验数据，爱泌罗的疗效？
美国的药品说明书，估计大部分读者（包括部分医药专业人员），关于临床疗效实验部分，不太容易完全正确的理解。这也是为什么美国药房一般不提供药品说明书给病人的原因，美国病人一般是拿不到药品说明书的，网上当然是可以查到了，但是，美国就是这样的一个药房文化，有点“愚民政策”，药剂师医生让病人怎么吃，病人就怎么吃，美国病人是非常听话的。从这个药品的美国说明书的例子也能看到，一般病人是无法完全理解药品说明书里面的数据的。
爱泌罗在美国申请新药证书的时候，1985年被美国FDA认证为孤儿药，1996年被批准上市，因为间质性膀胱炎是无药可治的。临床试验做的比较简单一些，一共做了2个临床实验。第一个应该是2期临床，是一个单盲（医生知道是药品还是安慰剂），随机，安慰剂控制的试验，151个患者参与，其中145位女性，5位男性，1位性别未知，平均年龄44岁（从18岁到81岁），所有患者都是经过严格的确诊，包括膀胱镜，细胞学和切片检查符合NIH对慢性间质性膀胱炎的定义的。大约一半患者服用爱泌罗，一半服用安慰剂，膀胱疼痛改善程度是由患者自身评估的。服用爱泌罗的患者中，3个月，有38%（28/74）患者膀胱疼痛程度有显著的改善（显著改善定义为疼痛评分改善50%），安慰剂组有18% (13/74)的患者疼痛有显著改善。达到统计学上的明显区别。
第二个临床试验是医生观察性使用的研究，2499位患者参与，其中2220位是女性，254位是男性，25位性别未知，平均年龄47岁且有23%的超过60岁。3个月后，还剩1192（48%）的患者，6个月后还剩892（36%）的患者，一年后还剩下598位（24%）。患者退出或者结果不符合纳入分析。
在一直服药的患者中，3个月病人自己报告的平均疼痛的评分提高了3.44分（如果用1-6分的疼痛分级系统），或者，提高了0.51分（如果用1-3分的的疼痛分级系统）；6个月的时候，分别提高了3.91和0.66分。
如果按照患者人数计算，使用1-3分的疼痛分级系统，3个月的时候，有61%的持续用药的患者说有效改善疼痛（经历1分或者2分的改善）。6个月的时候，又有额外13%的新的患者说有效，6个月以后，只有1.5%的新的患者说有效。如果6个月没效，继续吃下去估计有效的希望小于1.5%，6个月没效就可以停止用药了。疼痛分级系统，1分=没有或者轻度疼痛，2=中度疼痛，3-重度或者无法忍受。有效的定义是1分或者2分的改善。如果把停止服药的病人也算进去，有效患者的人数变成了，3个月的时候29%。就是说，大概有一半的病人3个月就停止了用药。
2，美国药剂师在临床实践中，爱泌罗大概有效性的概率情况？
参与调查的923个患者，50%已经服用3年以上，12%服用2年， 14%服用了一年，10%服用了6个月，9%服用了3个月，5%服用了1个月以下。
3，爱泌罗的不良反应？
美国间质性膀胱炎协会Interstitial Cystitis Network在2017年的问卷调查中发现，36%的病人报告没有不良反应，64%的患者经历各种各样的不良反应，包括：
轻度掉头发（30%）， 头痛（16%）， 轻度腹泻（15%），轻度轻度胃部不适/恶心（14%） ， 头晕（13%），抑郁情绪（9%），中度到严重的胃部不适/恶心（7%）， 中度到严重的腹泻（6%） ，皮疹 （4%）。
23%的患者是在第一周开始服药就有不良反应了，35%患者报告不良反应发生在第一个月，18%的患者发现不良反应在前3个月，10%的患者在6个月发现不良反应， 14%的一年发现不良反应。最终有21%的患者因为不良反应，停止用药。
需要重点监控的不良反应包括，出血，肝酶，和视网膜损伤。
4，爱泌罗会伤害眼睛吗？
2018年，佐治亚州亚特兰大市Emory眼科中心的医学博士Nieraj Jain报告说，服用Elmiron约15年的6名患者的黄斑区出现了异常变化，黄斑区是视网膜中央部位，负责传递透明的，清晰的中央视觉。由于患者的病史或诊断检查均无法解释异常细微但引人注目的异常形式，Jain博士及其同事提出了警告信号，长期使用Elmiron可能会损害视网膜。
2019年，Kaiser Permanente的眼科医生Robin A. Vora，医学博士，Amar P.Patel，医学博士和Ronald Melles M.D.，发现140名患者在15年中平均服用了5,000片药。在这140名患者中，有91名同意参加检查。博士Vora，Patel和Melles拍摄了眼后的详细图像，然后将图像分为三类：正常，可能的异常，确定的异常。91名患者中有22名显示出明显的药物毒性迹象。毒性率随药物消耗量的增加而增加，从服用500克至1000克的人的11％到服用1500克或更多的人的42％。
由于尚不清楚有多少药物过量，Vora医生建议每年至少一次筛查无毒性迹象的视网膜损伤患者。对于确实显示出某些损伤迹象的患者，他建议他们与泌尿科医生或妇产科医生就停药事宜进行交谈。好消息是，如果及早发现，可以通过停止用药减轻损害。在晚期，毒性可模仿晚期干性萎缩性年龄相关性黄斑变性，并导致永久性视力丧失。
https://www.aao.org/interview/pigmentary-maculopathy-from-chronic-exposure-to-pe
5，从不同国家市场上采购的爱泌罗，价格有区别吗？
首先，同一种药品，同一个车间生产出来的，卖到中国，和卖到美国的价格是完全不同的。举个例子，一般大概美国卖100美元，欧洲加拿大卖60-80美元，中国不同药品的价格差别很大，假定50美元，印度一般只有5-10美元。药品是无价的，就是根据每个国家经济和病人财力的承受能力制定的，当然还有很多医保带量采购招标等因素影响药品价格。
爱泌罗ELMIRON美国零售价格（不包括美国本土病人保险卡打折）1100美元左右100粒100MG的胶囊，加拿大网上药房的价格大概400美元左右100粒，有些不叫商品名爱泌罗的仿制药（美国没有仿制药），大概300美元左右。张博士在美国药房自己给病人灌的胶囊，150美元100粒（美国允许药房COMPOUNDING 药品）。
6，不同国家的采购的爱泌罗是否质量完全一样？疗效和不良反应完全一样吗？
大体上讲，一般人群，一般的药品，质量疗效上面，只要按照质量标准检测过的，一般不会太明显的区别。特别是如果都是同一个商品名称的原研药品，质量差别的可能性会更小。比如加拿大的ELMIRON 和美国的ELMIRON疗效差别的可能性的几率非常小。但是，如果要钻牛角尖， 不仅是同一个商品名称，还必须是同一个生产商，也许才能保证产品是完全一样（这就是中国国家局要求参比制剂限定生产商的原因）。如果再钻牛角尖，即使是同一个生产商，不同批次的产品，质量也有区别的。我们最近帮助国内一个公司进口的参比制剂，同一个生产商生产的，不同批次的药品，含量能差7%，接近不合格的边缘。即使是美国FDA批准上市的不同厂家的仿制药，经常有病人说（我们见过很多这样的例子），这个厂家厂家生产的不好，那个厂家生产的好。稍微质量的差别，在敏感病人身上，也许能有明显的疗效或者不良反应的区别，但是，在大部分病人身上应该感觉不到区别的。
关注官方微信