参比制剂药品布瓦西坦，在美国属于第5类受控的精神麻醉药品。这个药品标签上有个C字母里面包含的V的LOGO，就是第五类受控药品的标识。但是，在中国不属于精麻控制类药物，这类药品的一次性进口，是怎么样一个法规和流程？ 

本平台多次收到国内药厂，要求代购这一类药品的请求。这一类药品是绝对不能代购的。代购是指国内的药厂，从美国采购后，由个人帮忙带回中国，或者不申报的邮寄回国，用于研究。

美国对精麻类药品管理非常严格，特别是最近美国的阿片类药物滥用危机，特朗普总统宣布美国进入紧急状态，和中国贸易谈判都要扯到芬太尼，我的几个业内朋友，因为受控药品方面的问题，要么公司被关或者打官司或者坐牢。美国药品法规定，没有许可证和手续，出口或者运输控制药品是联邦重罪。对于美国有经验的药剂师来说，这类药品是红线，代购是不可能。 

还有，国内药企选择从美国采购参比制剂，而不从欧盟采购，很多情况下，是为了双报美国FDA的仿制药ANDA。从美国获得精麻药品，都是有永久记录的，国内公司的名字，地址，都要提交给美国司法部下属的毒品管理局DEA，申请出口许可证或者出口申报单，才能出口给中国的药企。中国药厂的信息都在美国毒品管理局DEA备案。这类产品，不能转让，不能再次出口。 所以，中国药厂到美国报批ANDA，如果你的参比制剂来源不合法，FDA对于普通药品参比制剂，是不要求来源合法性证明的，但是，对于控制药品，即使FDA不管，美国毒品管理局DEA拥有所有的出口记录，比如，精麻药品，品名规格数量，什么时间，卖给谁了，做什么用的，等等。 在中美两国关系比较动荡的这个时节，在美国对受控药品如临大敌的背景下，中国药企需要采购这一类药品做参比制剂的，一定要且行且谨慎。

采购这一类的参比制剂，如何才能遵守中美双边的法规呢？首先来谈谈中国的法规，因为布瓦西坦在中国不属于精麻控制类药品，只需要按照普通药品一次性进口来办理进口批件。目前，一次性进口批件，绝大部分的药企都已经非常熟悉各省局的流程和要求了，就不多讲了，如果需要帮忙申请一次性进口批件的，可以单独联系本平台。

对于大部分药企，申请一次性进口批件，经常来咨询我们，关于生产商和持证商的信息。BRIVIACT 布瓦西坦的持证商非常简单，就是FDA橙皮书显示的，持证商是 UCB INC，持证商的地址是Smyrna, GA 30080, USA. 

BRIVIACT 布瓦西坦的生产商，DAILYMED上面没有披露生产商的信息，这种情况比较麻烦。药品盒子上面写的Made in Belgium, 首先看看欧洲上市的生产商的信息。  

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3cf2f439-0e97-443e-8e33-25ecef616f6c

欧盟上市的BRIVIACT 布瓦西坦的生产商是比利时的UCB公司。https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/briviact-epar-product-information_en.pdf

如何来证明美国上市的生产商也是比利时的UCB公司呢？ 美国FDA 评审CMC部分的文件显示，生产商也比是比利时的UCB公司的。   

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2016/205836Orig1s000_205837Orig1s000_205838Orig1s000ChemR.pdf

在FDA的GMP注册公司的数据库中，查到比利时的UCB公司。 

BRIVIACT 布瓦西坦参比制剂的生产商是，UCB Pharma S.A.，生产商的地址是：Chemin du Foriest, Braine-l'Alleud, 1420, Belgium

有了生产商和持证商的信息，中国方面申请到一次性进口批件，就完全符合中国药品进口的法规了。下面看看美国这边的法规和具体办理手续。美国毒品管理局负责审批受控类药品出口的流程。 

首先，你的美国供应商必须有DEA颁发的受控类药品的批发执照，药房的执照是不能出口的，药房只能凭处方卖给病人。有了受控类药品的批发执照，就可以从美国一级批发商那里，订购受控类药品。

美国受控类药品共分5大类，第1类是是有极高度的滥用潜力的，这一类不是治疗用的，比如，海洛因, LSD, 大麻制品, 摇头丸。第2类是有高度的滥用潜力和严重的成瘾性，比如，OxyContin, fentanyl, Adderall, Ritalin, Dilaudid,  Vicodin, cocaine. 这是药房采购中，第2类是最高级别的控制类（第1类不是药品，是研究用化学品），采购这2类都需要使用DEA 222表格。

DEA-236是出口申报单，出口申报单中包含要出口到中国的受控药品的详细品名规格和数量，同时，也包含，中国购买公司的名字和地址，还有美国出口海关需要检查签字的空格，以及美国毒品管理局DEA批准申报单的批准文号。 出口申报单需要提交国内企业出具的证明材料，包括企业执照，采购PO合同（不是要求的），DEA用来核对企业注册地址和采购信息。企业出具的声明，采购的受控药品是企业研发或者BE使用的，不会再重新出口（这个文件DEA一定需要的）。还需要国内药监局出具的不反对进口到中国的证明信，因为中国药监部门不提供这样的信，我们时常会在美国毒品管理局DEA遇到这样的问题，我们给DEA的解释是，中国一次性进口批件，可以充当中国药监局不反对进口的证明信。DEA有时会反问，中国一次性进口批件上面，没有美国供应商的名称和地址（中国精麻药品进口许可证上面是有美国供应商的名称和地址信息的）。没有经验的美国供应商，办理DEA-236出口申报单的时间，常常会被拖延很久。 

DEA-236出口申报单有5联，第1联伴随货物一直到收件人那里；第2联是给中国海关的；第3联是美国出口港口，美国海关检查货物后，记录出口的数量，把这一联，提交给美国毒品管理局DEA；第4联是美国供应商提交给美国毒品管理局DEA的； 第5联是美国供应商完成出口以后，自己记录实际的出口数量后，自己保存至少2年，并提交给美国毒品管理局DEA一个复印件。美国的申报单，不像中国的精麻药品进口许可证，每联是不同的颜色的，美国的都是白纸黑字打印的，页最下面有个第几联，比如：COPY 1 （第1联）。

美国这里的申报，都是网上申报，网上批准的。中国药品一次性进口，包括其他方面的申报审批办公等，也在向着电子申报，电子批准，和减少使用纸张文件的方向发展，这样提高办事效率，有利于环境，必然的趋势，就是迟早的问题。  

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