谈到国外的参比制剂，我们马上会想到美国FDA的橙皮书（见下面的截图）。国家药监局发布的仿制药参比制剂目录中，很多是选用美国橙皮书中的RLD或者RS，加上日本类似的药品数据库也采用了“橙皮书”这个名字。因此，橙皮书的知名度变得行业内家喻户晓。但是，鲜为人知的是，美国FDA还有紫皮书和绿皮书。本文介绍一下美国的橙，紫，绿皮书，和控制药品， 以及中国相应的这些不同种类的药品的进口管理法规。

中国新版的药品管理法鼓励小批量进口临床急需药品（2019年12月1日起施行），相关的政府部门将会推出新的药品进口的法规细则和实施办法等（针对临床急需小批量进口的法规），本文也讨论一下中国现有小批量药品进口法规和实施的一些实际情况和改进的建议。

一，橙皮书

橙皮书大家都非常熟悉了，这里重点介绍一下国内药厂经常咨询本平台关于橙皮书的几个问题。

橙皮书为什么选择“橙”色？

橙皮书之父，美国药剂师Donald Hare在1980年10月美国首次出版橙皮书的时候（美国橙皮书比中国的参比制剂目录早30多年），因为10月份接近美国的万圣节，南瓜