中国药品法规要求参比制剂药品一次性进口，必须提供国外药品生产商的详细信息。而且，如果生产商搞错了，进口的参比制剂立即变成了不合法的参比制剂，因为中国药监部门指定的参比制剂是限定于某个国家的某个生产商的。这样的管理和法规，和西方的药品法规是不接轨的。西方药品的生产商经常是不公开的。法规上面的不接轨，经常造成很多实际操作上的问题。

本平台多次发文列出很多例子，说明美国药品生产商的信息是不公开的，因本平台帮助过众多的国内药企，提供他们需要的参比制剂，生产商的信息。很多的时候，确认国外药品生产商的信息，我们团队也是如同大海捞针一样的搜索梳理各式各样的公开发表的信息数据新闻报表等等，我们也是会经常空空而归，有些药品，怎么也查不到生产商的信息。　

本文描述一个欧洲参比制剂的生产商的例子，天下乌鸦一般黑，欧洲的有些药品，不比美国的容易，给广大的国内药企造成了很多的困惑和纠结，浪费了大量的人力物力和财力。 

这个泊马度胺胶囊，欧洲叫IMNOVID，美国叫POMALYST。

2018年11月19日发布的最新版的欧盟的说明书上写的生产商是英国的CELGENE EUROPE LIMITED和荷兰的CELGENE DISTRIBUTION B.V. 公司。这样的说明书，会让中国药企非常困惑，因为一次性进口，中国药品法规要求，必须提供一个准确的生产商的信息。这样写2个生产商的名字，真的令广大药企不知所措？ 如何来二选一？https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imnovid-epar-product-information_en.pdf

德国的最新的药品说明书上，直接就列出了荷兰的CELGENE DISTRIBUTION B.V. 公司做为唯一的生产商，真实给力！白纸黑字，再也不会弄错了，终于能够顺顺利利的逮到一个生产商，地址也详细的写出来了。 暗叹德意志真靠谱！这是2018年10月版的。 

可是，2015年5月版的德国说明书上，却写的是英国的CELGENE EUROPE LIMITED公司做为生产商。 CELGENE公司改变了生产商，这样，2015年采购的英国生产的参比制剂，现在被换成了荷兰生产的参比制剂。按照中国药品法规，参比制剂的生产商是不能随便改变的。企业从2015年开始投入的所有的研发资源，可能就会全部浪费，因为英国生产的参比制剂泊马度胺胶囊IMNOVID，再也买不到啦，而现在市场上的都是荷兰生产的。按照中国目前的药品法规，荷兰生产的药品绝对是不能代替英国生产的做参比制剂。

因为中国药品法规对参比制剂限定生产商的规定，和西方药品法规脱节，经常会造成药企的困惑。 比如在这里的例子，原研药厂突然改变了参比制剂的生产商，正在仿制研究的中国药企，是否需要改变参比制剂？ 如果改变，意味着前面已经投入的很多的研发数据，需要重新卷土再来，巨大的浪费钱不算！时间耽误了，整个项目不能冲到首仿，意味着整个项目的失败！损失的不是几百万的参比制剂的费用，而是几千万，甚至上亿的潜在利润！区区一个参比制剂，绝对不能小量！  

本文需要指出的是，泊马度胺胶囊IMNOVID，欧盟说明书上所列出的2个生产商，英国的CELGENE EUROPE LIMITED和荷兰的CELGENE DISTRIBUTION B.V. 公司，其实都不具有真正意义上生产商的资质。只不过是一个进口商，能签发检验报告COA，产品发货的公司。 和中国药品法规要求所定义的生产商，是完全不同的概念。“生产商”≠≠≠“生产商” 

荷兰的CELGENE DISTRIBUTION B.V. 公司，欧盟的GMP批准的经营范围只有BATCH CERTIFICATION, 就是发货的时候，可以签发检验报告COA。没有任何药品生产的资质的。 英国的CELGENE EUROPE LIMITED的公司的资质也是完全一样的，根本就不能生产药品的。 只是进口，COA签发，发货，证明文件的资质。欧盟药品包装上面和药品标签说明书上面列出的２个“生产商”，都不是中国一次性进口要求的”生产商“。“生产商”≠≠≠“生产商”。

那么泊马度胺胶囊IMNOVID真正的生产商在哪里？ 美国POMALYST上面写的是瑞士制造。 

CELGENE公司最新的年度报告（2017年）中指出，CELGENE的生产，包括主要产品，REVLIMID® , POMALYST® /IMNOVID® , THALOMID® and OTEZLA®的批量生产，包装，库存和配送，都是在他们的药品成药（不是原料药）生产基地，瑞士的Boudry, Switzerland。　

Manufacturing services for REVLIMID® , POMALYST® /IMNOVID® , THALOMID® and OTEZLA® which consists of bulk production, packaging, warehousing and distribution, are performed at our drug product manufacturing facility in Boudry, Switzerland.

中国要求填写的生产商，是瑞士的Celgene International Sarl公司。欧盟的IMNOVID和美国的POMALYST是同一家生产商生产出来的！欧盟的泊马度胺胶囊比美国的价格便宜几倍，国内众多的药企，在不知情的前提下，花了天价，去美国采购的泊马度胺胶囊POMALYST，是完全没有必要，存粹浪费几百万的钱！除非想报批美国的ANDA，否则，是完全可以用欧盟的来做参比制剂，因为欧盟和美国的生产商是同一个。下面分别是FDA注册的瑞士的Celgene International Sarl公司的生产资质，和欧盟的注册的资质。 

瑞士的Celgene International Sarl公司在欧盟注册的资质，包括打片子和灌胶囊，这才是中国法规要求的，庐山真面目的生产商。

新加坡的泊马度胺胶囊IMNOVID胶囊的生产商也是瑞士的Celgene International Sarl公司，见下面新加坡的药品说明书。如果CELGENE在中国注册，注册的生产商也一定是瑞士的Celgene International Sarl公司。