最近国内一家药企做参比制剂一次性进口，强烈要求提供20-25度的受控室温条件下运输，因为药品说明书上（见下面截图）要求，Store at controlled room temperature 20° to 25°C (68° to 77°F) [see USP].白纸黑字20-25度，按照药品储存条件运输，天经地义，没有任何商量的余地， 按照20-25度运输！ 

这里我们想提出几点意见和美国的实际操作的情况，希望国内药企和监管部门，在指导和监管Controlled room temperature 受控室温下的运输方面能参考。

1，首先我们觉得需要强调的是，制定的法规和质量标准，不是越严格越好，制定的标准一定要以科学为依据，一定要符合实际情况，一定要合理。

举个简单的例子，最早期的参比制剂一次性进口的指导原则中，要求国内企业提供国外生产商的COA（QC的检验报告），其实COA中确实包含很多有价值的信息，包括生产商和产地的信息，要求提供COA，是非常完美的法规，属于高标准严要求，确保参比制剂一次性进口的质量，只有好处，没有坏处。

但是，这样的法规，这样的标准，是不符合实际的，实际操作中，国外原研公司大部分情况下是不提供COA的（个别情况除外）。国内的药企经过了几个月的挣扎，大家都拿不到COA，参比制剂一次性进口一度停止了几个月，影响了一致性评价的进度，最后，只能修改不符合实际的法规，取消了COA这个要求。

现在参比制剂一次进口，国内法规流程逐步完善并标准化，但是，对比全球其他国家，中国参比制剂进口的监管法规流程，目前还是最繁琐，耗时最长的。给民族药企造成很大资源上面不必要的浪费。   

再举一个例子，我们站在美国市场的角度，比如全球各国的仿制药厂，都在争分夺秒的抢一个原研新药的首仿，进入美国市场。这个原研药刚一上市，众药厂都想尽快拿到参比制剂。比如，欧洲或者以色列的药厂用了10天，拿到了参比制剂，是15-30度运输的； 印度药厂用了7天，不控温度运输回来的。

而我们亲爱的民族药企，首先需要花1-2周的时间拿到药品的包装，确定生产商和持证商，然后才能申报一次性进口批件，有些精明的省份的药监局，1天批准一次性进口批件（