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阿哌沙班片ELIQUIS:从FDA药品召回新闻中确认参比制剂药品的生产商
作者:管理员    发布于:2020-03-08 16:03:51    文字:【】【】【
摘要:和很多美国的药品一样,Dailymed里面没有列出关于阿哌沙班片ELIQUIS任何生产商的信息。 国内很多药企来信询问生产商的信息。因为没有生产商的信息,就不能一次性进口参比制剂,阿哌沙班片ELIQUIS。

和很多美国的药品一样,Dailymed里面没有列出关于阿哌沙班片ELIQUIS任何生产商的信息。 国内很多药企来信询问生产商的信息。因为没有生产商的信息,就不能一次性进口参比制剂,阿哌沙班片ELIQUIS。


FDA的报批材料中,有披露生产商的信息,见下。 网络衔接是: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2016/202155Orig1s013.pdf

ELIQUIS™ (apixaban) 2.5 and 5 mg film coated tablets are currently manufactured and released tested by BMS of Humacao, PR and BMS of Mt. Vernon, IN. The approved packaging sites are BMS of Mt. Vernon (blisters and bottles), BMS of Frosinone, Italy (blisters and bottles) and ???????? . This supplement provides for the addition of the BMS site in Humacao, PR as an additional packaging site for the drug product (bottles only). There are no other changes are included in this supplement. No additional information is provided to support this change.


上面是FDA的报批材料里面,关于生产商的英文部分指出,阿哌沙班片ELIQUIS目前在美国的BMS of Humacao, PR 和 BMS of Mt. Vernon, IN. 这2个生产地址,进行生产的。 已经批准的包装商的地址是,BMS of Mt. Vernon (blisters and bottles), BMS of Frosinone, Italy (blisters and bottles) and ????????。本申请是把Humacao, PR 也加进来做为包装商。 其中打问号的地方是涂黑的。不知道是什么原因需要涂黑保密? 好像是还有另外一个隐秘的包装商? 


下面的问题就是2个美国生产商,哪一个是真正供应美国市场的?BMS of Humacao, PR 和 BMS of Mt. Vernon, IN。其实这样的信息,很难确定哪一家是真正的生产商,因为2家都是FDA批准的,2家可以同时供货的,或者上半年这个生产商供货美国,下半年另外一个生产商供货美国。本文笔者认为,填写上面2家的其中之一,都应该是对的。 


为了更加准确的确定哪一家是美国市场上的阿哌沙班片ELIQUIS的生产商,本平台的工作人员再次进行大海捞针,找到了一篇2017年6月15日的关于美国药品召回的新闻,从中看到了美国市场的阿哌沙班片ELIQUIS的真正的生产商的信息。文章的衔接为: https://www.fiercepharma.com/manufacturing/astrazeneca-packing-mistakes-lead-to-two-recalls-one-for-bms


在这个2017年6月15日的药品召回的新闻中,BMS的发言人说,被召回的阿哌沙班片ELIQUIS,是由AstraZeneca’s contract manufacturing unit at a plant in Mount Vernon, Indiana生产的。言下之意,就是BMS没有犯错误,是 AstraZeneca的错误。 

 

这里提到的AstraZeneca’s contract manufacturing unit, 是AstraZeneca从BMS收购的这个cGMP的在Mount Vernon印第安纳的工厂。从本文刚开始引用的FDA的报批资料中可以看到,这个工厂在2016年5月的时候,还是属于BMS的。但是现在已经被ASTRAZENECA给收购了。下图FDA注册中,这个印第安纳的工厂已经属于ASTRAZENECA了。

收购新闻的衔接是: https://news.bms.com/press-release/bristol-myers-squibb-completes-previously-announced-sale-global-diabetes-business-astr


从FDA药品召回的新闻中,我们可以清楚的确认,美国市场上的阿哌沙班片ELIQUIS的生产商是:AstraZeneca Pharmaceuticals LP,4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620, United States。

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