中国法规规定，参比制剂一次性进口，需要持证商和生产商完全相同，而没有提到标签商的规定。这样政策法规方面的区别，是因为中美药品法规方面的不同，中国药品生产，没有标签商的概念。 

什么是“标签商”？在美国，任何一个个人或者团体，都可以成立一个虚拟公司（或者实体药品企业，当然更可以的），来委托合同加工的药厂（Contract Manufacturing Organization, CMO）来生产一个药品，这种情况下，这种委托方的公司，既不是生产商，也不是持证商，叫标签商。生产出来的药品，贴委托方的公司（标签商）的名字和国家药品代码NDC等信息。  

这里叉出去，介绍一下美国公司运作的一点简单的背景知识，美国开办一个药业公司（其他公司也一样）有多容易。比如今天晚上你突发奇想，想开一个药业公司，马上网上申请注册，公司名字验证，注册等，注册地址可以用家里的地址，在1-几个小时内就能完成。第二天就能开好各种外汇币种的公司的银行账号，马上可以开始营业，开发票收款等。马上也就可以开始委托药厂来为你的公司制造你想生产的药品了。 当然，FDA还有一些法规，企业必须来满足，比如，注册NDC，药品副作用监测报告等。

其他政策方面，美国对企业的管理更是松。这样的背景下，特朗普还要为企业进一步松绑，尽量废除各种多余的政策法规。在贸易战的压力下，中国的企业面临的是国际的竞争，如果中国管理方面有太多的限制，中国的企业在国际竞争中就会不利。另外，对于跨国公司大财团投资而言，没有地域限制的新的投资（特别是高新科技方面的），一般会选择政策宽松的地方去投资，吸引投资这方面也存在国际竞争。

下面回来，讲几个例子。标签商不同的药品，按照中国的法规政策，只要生产商和持证商完全一样，理论上都是应该可以做中国的参比制剂的，企业应该选择价格便宜的标签商的产品。先用一个美国最畅销的非处方药为例子。

上面图片里面的这个IBUPROFEN产品，美国市场上大概有７０个不同的标签商的这个IBUPROFEN的产品，上面３个标签商列出来做例子。这７０家不同标签商的IBUPROFEN都是根据同一个ANDA072096号来生产的，这个ANDA的HOLDER持证商是L PERRIGO CO公司。生产商在ＤＡＩＬＹＭＥＤ里面没有披露。我们假定同一个持证商L PERRIGO CO公司，生产的地址，应该是集中在一家，或者少数几家车间进行的。这个例子，很好的证明了，美国药品，同一个生产商和同一个持证商，却有不同的标签商的情况，还是经常可以看到的。　

下面拿一个处方药做一个例子。下面图片上的这2个产品，NDC不一样，说明标签商不一样，虽然都是TEVA，但是，不同的分公司，不同的标签商。持证商呢？因为这2个产品都是根据同一个NDA 新药申请批准生产的，所以持证商是完全一样的。

标签商，ACETAZOLAMIDE capsule, NDC第一段是0555，这个代表标签商是Teva Pharmaceuticals USA, Inc.  DIAMOX SEQUELS的第一段NDC是51285，

代表的标签商是 Teva Women's Health, Inc.  这2个产品的标签商是不同的。 

这2个产品，都是根据NDA N012945 来批准生产的，因此，这2个产品的持证商应该都是这个012945 号NDA 的HOLDER，从橘皮书上面可以看到，NDA的N012945的持证商 TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC （美国这方面真是够乱的，因为注册公司容易，TEVA公司的名字，又是全新的公司名字，在标签和包装上面都找不到的）。具体生产商是哪里的？DailyMed上面也没有披露，因为是同一个NDA, 又是同一个TEVA总公司下面的，我们假定生产商也是同一个TEVA公司的。 

最后，我们用一个全球最畅销的药品做例子LIPITOR，这个产品的参比制剂的选择，因为产地的问题，爱尔兰还是波多黎各？也困惑过很多国内的企业。

 这上面3个产品，都是根据PFIZER的新药申请N020702来批准的。LIPITOR是批准的原研的，剩下2个仿制的属于NDA authorized generic。NDA authorized generic就是原研公司授权的，是根据同一个NDA新药申请批号下批准生产的，持证商和生产商和原研的产品是完全一样的。就是标签商不一样。在橘皮书上面，只显示原研公司的这个产品，橘皮书中不显示NDA authorized generic。

上面3个产品的持证商都是PFIZER INC. 完全一样的。 生产商也都在DAILYMED里面披露了，都是PFIZER下属的子公司，其中GREENSTONE的，和PFIZER的LIPITOR都是在爱尔兰生产的， 是Pfizer Ireland Pharmaceuticals公司。 最后一个WASTON的产品，是在位于Puerto Rico的Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的。 中国药企如果需要采购从波多黎各生产的LIPITOR，WASTON的产品的生产商和持证商，与原研的完全相同的，根据中国的参比制剂法规，应该可以代替原研的，价格便宜几倍。 

我们帮助国内很多药厂采购过不同产地的LIPITOR参比制剂，有爱尔兰生产的，有波多黎各生产的。 美国真是够乱的，中国参比制剂限定生产商地址，这样的政策与美国不接轨，经常让中国企业活在困惑中，不知所措，严重浪漫的很多宝贵的资源，很小的一个RLD参比制剂政策，却实实在在的卡住中国药企的脖子，限制了中国企业在国际仿制药舞台上的竞争能力。

美国药品的生产商经常改变的。 万一生产商改变了，有的时候，中国药企花上百万美元采购的参比制剂，加上实验数据的花费，全部作废。稍微有一点专业知识的人员，都应该知道，这样的政策，是完全不合理的。参比制剂，中国为什么还要加一个生产商的要求？ 美国橘皮书里面没有要求生产商的。就跟着FDA的橘皮书的要求来进行，应该就可以了。  

笔者认为，选择参比制剂法规，应该限定持证商（包括跨国公司在各个国家的分公司，或者授权公司，关联公司，做为持证商），另外，可以限定参比制剂的采购的来源国。不应该限制参比制剂的生产商。