首先来看看持证商？ 在FDA的橘皮书中列出了 GILEAD SCIENCES INC为Applicant Holder持证商。 在这个产品的说明书里，Manufactured and distributed by: Gilead Sciences, Inc. Foster City, CA 94404。所以，持证商的地址是：Gilead Sciences, Inc. Foster City, CA 94404。

值得注意的是，说明书里面写了：Manufactured and distributed by， “Manufactured by “ 并不是我们中国人所理解的生产商的意思。这是中美两国药品法律定义的不同，美国人认为持证商就是Manufacturer生产商。

DAILYMED里面没有披露这个产品的FDA登记的生产商。需要指出的是，DAILYMED上面有很多产品，是不披露生产商信息的。这里的VEMLIDY就是一个例子，DAILYMED没有列出生产商。DAILYMED的衔接见下。https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=72e6b33c-0351-4070-9172-eeaa186c01d2

DAILYMED没有列出生产商的时候，就需要从其他发布的信息中，找生产商了。 参考本平台2018年2月10日发表的文章 ”如何确认美国参比制剂的持证商和生产商？“  原文的衔接见本文末尾。我们这里再用Vemlidy (Tenofovir alafenamide) 片剂做为一个例子，如何来确定生产商。 这里提到的文献和方法，读者可以学习用类似的方法，文献渠道，数据库等，来解决在实际工作中所遇到的参比制剂生产商的疑难问题。 

Vemlidy的瓶子上面写着加拿大制造。 我们需要从加拿大找找生产商的地址。 

首先看看其他国家或者地区Vemlidy 的生产商，很多国家或者地区的说明书或者标签上，是要求提供生产商信息的，最容易看懂的就是中国台湾FDA的标签。上面很清楚的写着生产商是加拿大的PATHEON INC. 地址是：2100 SYNTEX COURT MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA L5N 7K9  台湾FDA的衔接见下面，https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=52027086

韩国的说明书上，生产商的地址，也写的是加拿大的 PATHEON INC

下面是新加坡的说明书上的Vemlidy的生产商的地址，也是加拿大的PATHEON INC。 

https://pharmfair.com/drug/prescription-medicine/vemlidy-film-coated-tablet-25-mg/

下面的衔接是另外2个国家的说明书，上面的生产商的地址都是加拿大的PATHEON INC。 

http://www.gador.com.ar/wp-content/uploads/2017/04/G00200500-00-VEMLIDY-INFO-PAX.pdf

https://docplayer.es/89075726-Vemlidy-tenofovir-alafenamida-25-mg-equiv-a-28-04-mg-de-tenofovir-alafenamida-fumarato-informacion-para-el-paciente.html

下面一个文件，是吉列公司在2016年12月，向世界卫生组织提交，Vemlidy做为基本药品的申请材料里面的内容，完整了列出了Vemlidy在全球各地所有的注册的生产地址，包括，分装，包装，分析，出货等，所有的厂家的信息。这个应该是最准确的信息。 值得注意的是，真正打片子的厂家只有一家，就是加拿大的PATHEON INC公司。 欧洲的说明书上，虽然写的是爱尔兰的地址做为生产商，实际上，爱尔兰也只是分析和分装贴标签。

真正的生产商，有的时候很难定义。生产商，应该是打片子的公司？ 还是最后出分析报告分装公司？ 特别是如果制剂过程分多个步骤，每个步骤，在不同的生产商里面进行，那样，哪一个算正式的生产商？ 如果按照COA出厂化验报告来定义，那么最后成品出厂分析化验的公司，应该做为生产商？

加拿大的

Application for inclusion of Vemlidy® tablets in the WHO Model List of Essential Medicines: December 2016

参考文献见下面的衔接： http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/21/applications/s6_tenofovir_alafenamide_add.pdf

最后生产商的地址，再从FDA的GMP公司名单里面确认一下。 PATHEON INC 在加拿大有2个地址，Vemlidy 的生产商的地址是：2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada。

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