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参比制剂一次性进口:中国要求提供持证商和生产商,美国药品只显示标签商?
作者:管理员    发布于:2020-03-08 15:37:22    文字:【】【】【
摘要:中国药企进行参比制剂一次性进口批件的申请,以及拉通关单的审批过程中,特别是进口美国的参比制剂,经常会遇到无法确定生产商和持证商的问题。美国的药品说明书里面显示的公司,有可能是生产商,或持证商,或者既不是生产商,又不是持证商,而是一个标签商。

中国药企进行参比制剂一次性进口批件的申请,以及通关单的审批过程中,特别是进口美国的参比制剂,经常会遇到无法确定生产商或者持证商的问题。欧盟的说明书中,基本上都标明生产商和持证商的公司名称和地址,欧盟与中国的药品法规是接轨的。相反,美国的药品法规在这一点上面,是有很明显的差别的。


美国的药品说明书里面显示的公司,有很大的自由空间,可能是生产商,也可能是持证商,还有一种可能性,就是既不是生产商,又不是持证商,而是一个标签商的名字。下面这个MERCAPTOPURINE片剂就是一个例子。产品标签和说明书上只显示了Quinn Pharmaceuticals, LLC(见下图)。而这个QUINN公司,既不是生产商,又不是持证商。该产品的持证商和生产商都是STASON PHARMACEUTICALS, INC. 但是,在药品实物包装上,或者说明书中,都无法找到STASON公司的名字。 

这样的情况下,造成国内的一次性进口监管部门和药企的困惑。一次性进口通关单审批,一般是需要按照参比制剂实物的照片,看看生产商或者持证商的信息,是否与批件上面的一致。从MERCAPTOPURIN这个例子可以看到,一次性进口批件上面只有持证商和生产商的信息(只有STASON公司的信息),而药品包装实物照片和说明书上只有标签商的信息(只有QUINN公司的信息)。这样就造成了进口批件,和药品实物上面的信息,不一致的尴尬局面。让监管的老师,不知道该怎样从实物图片,来核对批件上面的信息是否正确?造成不必要的通关延误或者被拒。  


那么美国药品法规,要求美国药品的标签和说明书上面,必须显示生产商?还是持证商?还是标签商?从上面的例子,我们可以看出来,美国药品的标签和说明书上面,必须提供标签商的名字,但是,生产商和持证商是可以不提供的(当然也可以自愿提供的)。在美国上市的药品中,标签商的名字是比必须列在药品标签上和说明书中 (很多情况下,标签商,生产商,持证商是同一家公司)。为什么标签商,对美国药品这么重要呢? 


因为根据美国FDA药品法的要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。产品登记中,包括一个重要的信息,就是NDC号码,美国国家药品编码。NDC的第一段数字代码的是代表标签商的名字。NDC是一个非常重要的信息,就像中国的企业信用代码,或者个人身份证号码那样的重要。比如,美国药剂师发药给病人,必须确认NDC是否一致。比如,美国保险公司报销药品,也是根据NDC来确定报销金额的。比如,美国医院,给病人用药以前,扫码药品来确认是否正确,也是根据NDC来扫码的。在美国药品流通使用的每个环节中,离开美国国家药品编码NDC是寸步难行的! 


美国国家药品编码NDC有3段数字组成,第一段数字,代表标签商LABELER,拥有这个标签的公司。中间一段数字,是具体哪个产品,如果2个不同的NDC编号,其中,第一段数字和中间一段的数字一样,就说明这2种药品是完全一样,只是包装不同。最后一段数字,是说明包装的不同,比如30粒/瓶,90粒/瓶。 

这3段数字,第一段最多是5位数字,第二段最多4位数字,第三段最多2位数字。每一段前面的零是可以省略,但是,数字中间,或者后面的零,是不能省略的。美国国家药品编码NDC有不同的表达方式,比如,NDC0573-0150-02 = 00573-150-2 = 00573-150-02 = 00573-0150-2,这些表达方式是完全等同的信息。 


因为美国药品必须带有美国国家药品编码NDC,而NDC最前面一段数字,是标签商LABELER的代号,这就是美国药品包装和说明书中,必须列出标签商的原因。生产商和持证商都不需要列出来的。标签商是负责该药品在美国的销售,要承担一切药品在美国销售的责任。  


上面这个MERCAPTOPURINE片剂的例子,持证商可以从橘皮书中查到。  

也可以从DAILYMED中查到:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9001c081-f455-4fb0-aef0-175d41810c12

上面LABELER就是标签商, 是Quinn Pharmaceuticals, LLC。 REGISTRANT,或者叫橘皮书中的APPLICANT HOLDER, 是持证商,是STASON PHARMACEUTICALS, INC.。 ESTABLISHMENT,是指GMP ESTABLISHMENT是指生产商, 也是是STASON PHARMACEUTICALS, INC.。


下面我们拿中国恒瑞医药在美国上市的一个药品做例子,就比较容易理解什么是标签商的概念了。 

恒瑞在中国生产的这个CYCLOPHOSPHAMIDE,在美国是贴了SANDOZ的标签,SANDOZ是标签商,负责在美国销售。 这个产品的美国国家药品编码NDC上面,最前面一段是0781,代码是SANDOZ公司的,恒瑞的NDC代码是57884,Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd。所以,这个产品的标签商LABELER是SANDOZ。 

参考本平台2018年4月22日的文章,

美国国家药品代码NDC-- 参比制剂的标签商, 持证商和生产商,https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU3NzQ1OTM1OA==&mid=2247483766&idx=1&sn=7cf89ac61001c3701549f36d4776e68e&chksm=fd050487ca728d91c70cd78a85c16b8750b75c2348ec3f664e5d44441831cd08088d412fa67f&token=1011222188&lang=zh_CN#rd

 

恒瑞生产的这个CYCLOPHOSPHAMIDE,持证商和生产商都是Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.  而SANDOZ只是一个标签商,负责在美国的销售。按照美国药品法规,HENGRUI的名字是可以不在标签或者说明书中列出来的,但是,SANDOZ的名字是一定要列在标签和说明书上的。这个例子中,SANDOZ把HENGRUI做为生产商(MANUFACTURED BY)列在标签和说明书上。其实,恒瑞不仅是生产商,也是这个产品ANDA的持证商。


因为SANDOZ是负责在美国销售恒瑞生产的CYCLOPHOSPHAMIDE这个产品,在美国国内,涉及到任何配送,销售,保险,不良反应,都是由标签商SANDOZ来负责的。为了节省标签和说明书上面的信息,恒瑞公司的信息,确实对于在美国销售这个药品来说,没有太多的需要。因为SANDOZ做为标签商,已经承担所有的责任了。所以,美国药品,只要求显示标签商的名字。

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