目前中国希望通过用一致性评价，提高行业的标准和门槛，来减少一些小的药企的药品的批件，增加行业的收购并购，来提高产品质量。这样的思路，也是参考美国药业发展情况的。应该是个好事。这里我们讨论一个发生在美国的，另外一个极端的例子。　　

美国已经达到了中国还在努力想达到的最理想的最完美的状态，就是药企高度的整合，超严格的cGMP的标准和监管，完全可靠的质量保证，世界最高的药品质量，合理的药品价格（美国仿制药价格很低的，和医保签合同的品种，是不能随便涨价的）。这种如梦境中一样的完美的状态，怎么能不让其他国家，趋之如骛的去学习，去效仿呢？　

不幸的是，这种完美的药品境界，在追逐剩余价值的资本主义社会里，能维持下去吗？我们可以从美国的实践中找到答案，理论上是非常完美，但是，现实中，cGMP标准要求越来越高，成本越来越高，药品价格不能大幅度提升。结果会怎么样呢？一些低利润的药品，将无人生产，药品短缺，是必然的结果。中国也像美国一样，已经在开始建立短缺药品停产上报备案，等相关的管理措施，预防药品短缺。 　

美国的药品行业，垄断和超严格cGMP的执行，已经造成美国的国家药品短缺的严重危机，已经非常严重的影响了美国人民的用药的保障。这里我们拿生理盐水糖水等大输液做为例子，百特公司在2015年在美国每天销售出来100万袋/瓶输液，这样的基本药物，与美国病人的生命密切相关的，从2012年开始缺货，到现在2018年，输液缺货，还是没有解决。本文作者，从2012年到2018年，亲身经历了美国医院大输液缺货的全部过程，目睹了医护人员所有的挣扎，感受了病人无药可用，需要改变治疗计划的困境。作为一个旁观者，我心里也看得非常清楚，美国药品短缺的原因。 http://fortune.com/2015/02/05/theres-a-national-shortage-of-saline/

这么简单的问题，美国社会上下，怨声载道，大输液短缺已经5年多了，全世界最强大的美国FDA，难道没有办法解决这种影响民生的最最基本的问题？FDA的头Scott Gottlieb博士，直到2018年初还在发新闻，给广大美国医院和病人通报和解释，大输液缺货的状态，FDA 在用尽所有的办法，还在努力解决中。 换句话说，就是，大输液缺货的问题，从2012年发生，到2018年还没有解决。 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592617.htm  

美国FDA已经用尽所有的办法来解决输液短缺，比如从国外进口美国没有批准上市的大输液，允许厂家销售颗粒物质超标（质量不合格）的大输液，延长已经在市场上，药品的有效期。FDA这样的措施，连我们中国的药监人员，都不会同意的做法。怎么可能卖不合格的药品？ 但是，当药品短缺的时候，特别是救命药品，大家心里都明白的，药品的标准是超高的，不合格的药品，一定可以用的？（现在医院的输液线都有0.22的滤膜的）。这都是我在美国医院亲身经历的，连我自己都不相信的，所以，我还是专门找人找到下面的参考文献来支持我的说法，就是FDA允许延长效期，和让颗粒物质超标的药品上市，见参考文献。https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/acem.12389

还有令中国人更不能接受的事情，就是我在合伙的配药COMPOUNDING药房里面，自己”生产“生理盐水给病人用，溶解NACL，过滤，分装。上面参考文献，也提到COMPOUNDING 药房，在药品短缺的情况下，允许药房配药的。当时，我指挥着一群技术员在药房的超净室“生产”生理盐水，虽然赚了不少钱，但是心里非常不是滋味，我知道，全世界再差的盐水生产厂，恐怕也比我在的药房的生产条件要好很多的？美国病人，这么富裕的国家，应该有更好的选择？（DESERVES BETTER）。这样的结果，完全是政府药品监管部门的错误指挥和监管，造成的。

美国大输液缺货的2个原因之一，是药企资源整合，为了降低成本，小的生产企业，陆续被淘汰，美国目前只有3个主要的大输液供应商, BAXTER, HOSPIRA 和B BRAUN。高度的垄断，使这个行业没有任何多余的生产能力，现有的3家供应商，只要有一家生产出问题，必然导致药品短缺。 

美国大输液缺货的2个原因之二，就是生产过程中质量系统的问题，就是过度的cGMP监管要求。美国大输液缺货源于2012-2013年，当时FDA增加检查大输液工厂，发现有颗粒物质，从此以后，拉开了美国大输液短缺的序幕。2014年，FDA给前10名无菌注射生产厂中的6家发了警告信，警告cGMP的严问题。

http://fortune.com/2015/02/05/theres-a-national-shortage-of-saline/

生产厂家抱怨说，过度严格的cGMP检查，挑出来很多毛病，迫使厂家必须改造现有的生产过程，尽管厂家认为，这些挑出来的“质量毛病”都是没有根据的，但是，美国的生产商，像中国的一样，他们一般就是按照政府检查的报告的要求去改造，而不是去和政府打仗讲理。然而，按照政府提出来的要求来改造生产过程，很多厂家，会因此停产的。FDA认识到自己的问题以后，也提出来，多和厂家沟通，cGMP的质量警告信，需要内部评估。 

http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2014/08/22/4a7c237b-e374-4b5a-99bc-c65fd8c2291d/article-20204.pdf

BAXTER 说，生产大输液的过程，现在变得非常复杂和耗时间，生产一批大输液，需要10天的时间，29个工序步骤，350个检查点。 

http://fortune.com/2015/02/05/theres-a-national-shortage-of-saline/

我主持接待过多次美国FDA无菌生产的检查人员，因为工资不高，FDA的很多检查人员，都是刚毕业不久的人，没有任何工业界的背景。这个就不说了。总体的讲， 我最害怕的就是，不懂行的领导，拍着脑袋，来指定专业行业的标准。 标准越严格，对不懂行的监管人员，职位的责任和风险越小。有些领导，专业理论很高，但是，脱离实际，按照完美的理论来制定标准，标准不是越严格越好！

我们中国的药品管理标准，绝对不能以超过美国的标准，而成为政绩，而成为吹牛的资本。使广大的中国人民，尽快的用上价廉物美的药品，提高人民在用药方面的生活水平，才应该是我们政绩的标准。 中国想弯道超车，不能一味模仿美国，一定要比美国做得更好，更有智慧。千万不要脑子一根筋，撇开各种现有的科学和其他的规律，脱离现有国家和人民的经济水平的狂热的"质量标准“的大跃进。我们的法宝是辩证法，最后，我也辩证一下，我也不是说中国不要重视cGMP的质量标准，药品质量和监管。 我是说，任何事情，都要平衡，都要适度，都要结合国情，时代和自己的经济条件。