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前车之鉴 -- 美国药企整合以及超严格的cGMP标准导致大输液严重短缺?
作者:管理员    发布于:2020-03-08 15:22:46    文字:【】【】【

目前中国希望通过用一致性评价,提高行业的标准和门槛,来减少一些小的药企的药品的批件,增加行业的收购并购,来提高产品质量。这样的思路,也是参考美国药业发展情况的。应该是个好事。这里我们讨论一个发生在美国的,另外一个极端的例子。  


美国已经达到了中国还在努力想达到的最理想的最完美的状态,就是药企高度的整合,超严格的cGMP的标准和监管,完全可靠的质量保证,世界最高的药品质量,合理的药品价格(美国仿制药价格很低的,和医保签合同的品种,是不能随便涨价的)。这种如梦境中一样的完美的状态,怎么能不让其他国家,趋之如骛的去学习,去效仿呢? 


不幸的是,这种完美的药品境界,在追逐剩余价值的资本主义社会里,能维持下去吗?我们可以从美国的实践中找到答案,理论上是非常完美,但是,现实中,cGMP标准要求越来越高,成本越来越高,药品价格不能大幅度提升。结果会怎么样呢?一些低利润的药品,将无人生产,药品短缺,是必然的结果。中国也像美国一样,已经在开始建立短缺药品停产上报备案,等相关的管理措施,预防药品短缺。  


美国的药品行业,垄断和超严格cGMP的执行,已经造成美国的国家药品短缺的严重危机,已经非常严重的影响了美国人民的用药的保障。这里我们拿生理盐水糖水等大输液做为例子,百特公司在2015年在美国每天销售出来100万袋/瓶输液,这样的基本药物,与美国病人的生命密切相关的,从2012年开始缺货,到现在2018年,输液缺货,还是没有解决。本文作者,从2012年到2018年,亲身经历了美国医院大输液缺货的全部过程,目睹了医护人员所有的挣扎,感受了病人无药可用,需要改变治疗计划的困境。作为一个旁观者,我心里也看得非常清楚,美国药品短缺的原因。 http://fortune.com/2015/02/05/theres-a-national-shortage-of-saline/


这么简单的问题,美国社会上下,怨声载道,大输液短缺已经5年多了,全世界最强大的美国FDA,难道没有办法解决这种影响民生的最最基本的问题?FDA的头Scott Gottlieb博士,直到2018年初还在发新闻,给广大美国医院和病人通报和解释,大输液缺货的状态,FDA 在用尽所有的办法,还在努力解决中。 换句话说,就是,大输液缺货的问题,从2012年发生,到2018年还没有解决。 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592617.htm  


美国FDA已经用尽所有的办法来解决输液短缺,比如从国外进口美国没有批准上市的大输液,允许厂家销售颗粒物质超标(质量不合格)的大输液,延长已经在市场上,药品的有效期。FDA这样的措施,连我们中国的药监人员,都不会同意的做法。怎么可能卖不合格的药品? 但是,当药品短缺的时候,特别是救命药品,大家心里都明白的,药品的标准是超高的,不合格的药品,一定可以用的?(现在医院的输液线都有0.22的滤膜的)。这都是我在美国医院亲身经历的,连我自己都不相信的,所以,我还是专门找人找到下面的参考文献来支持我的说法,就是FDA允许延长效期,和让颗粒物质超标的药品上市,见参考文献。https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/acem.12389


还有令中国人更不能接受的事情,就是我在合伙的配药COMPOUNDING药房里面,自己”生产“生理盐水给病人用,溶解NACL,过滤,分装。上面参考文献,也提到COMPOUNDING 药房,在药品短缺的情况下,允许药房配药的。当时,我指挥着一群技术员在药房的超净室“生产”生理盐水,虽然赚了不少钱,但是心里非常不是滋味,我知道,全世界再差的盐水生产厂,恐怕也比我在的药房的生产条件要好很多的?美国病人,这么富裕的国家,应该有更好的选择?(DESERVES BETTER)。这样的结果,完全是政府药品监管部门的错误指挥和监管,造成的。


美国大输液缺货的2个原因之一,是药企资源整合,为了降低成本,小的生产企业,陆续被淘汰,美国目前只有3个主要的大输液供应商, BAXTER, HOSPIRA 和B BRAUN。高度的垄断,使这个行业没有任何多余的生产能力,现有的3家供应商,只要有一家生产出问题,必然导致药品短缺。 


美国大输液缺货的2个原因之二,就是生产过程中质量系统的问题,就是过度的cGMP监管要求。美国大输液缺货源于2012-2013年,当时FDA增加检查大输液工厂,发现有颗粒物质,从此以后,拉开了美国大输液短缺的序幕。2014年,FDA给前10名无菌注射生产厂中的6家发了警告信,警告cGMP的严问题。

http://fortune.com/2015/02/05/theres-a-national-shortage-of-saline/


生产厂家抱怨说,过度严格的cGMP检查,挑出来很多毛病,迫使厂家必须改造现有的生产过程,尽管厂家认为,这些挑出来的“质量毛病”都是没有根据的,但是,美国的生产商,像中国的一样,他们一般就是按照政府检查的报告的要求去改造,而不是去和政府打仗讲理。然而,按照政府提出来的要求来改造生产过程,很多厂家,会因此停产的。FDA认识到自己的问题以后,也提出来,多和厂家沟通,cGMP的质量警告信,需要内部评估。 

http://files.pharmtech.com/alfresco_images/pharma/2014/08/22/4a7c237b-e374-4b5a-99bc-c65fd8c2291d/article-20204.pdf


BAXTER 说,生产大输液的过程,现在变得非常复杂和耗时间,生产一批大输液,需要10天的时间,29个工序步骤,350个检查点。 

http://fortune.com/2015/02/05/theres-a-national-shortage-of-saline/

我主持接待过多次美国FDA无菌生产的检查人员,因为工资不高,FDA的很多检查人员,都是刚毕业不久的人,没有任何工业界的背景。这个就不说了。总体的讲, 我最害怕的就是,不懂行的领导,拍着脑袋,来指定专业行业的标准。 标准越严格,对不懂行的监管人员,职位的责任和风险越小。有些领导,专业理论很高,但是,脱离实际,按照完美的理论来制定标准,标准不是越严格越好!


我们中国的药品管理标准,绝对不能以超过美国的标准,而成为政绩,而成为吹牛的资本。使广大的中国人民,尽快的用上价廉物美的药品,提高人民在用药方面的生活水平,才应该是我们政绩的标准。 中国想弯道超车,不能一味模仿美国,一定要比美国做得更好,更有智慧。千万不要脑子一根筋,撇开各种现有的科学和其他的规律,脱离现有国家和人民的经济水平的狂热的"质量标准“的大跃进。我们的法宝是辩证法,最后,我也辩证一下,我也不是说中国不要重视cGMP的质量标准,药品质量和监管。 我是说,任何事情,都要平衡,都要适度,都要结合国情,时代和自己的经济条件。


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