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原研药缺货,能用授权仿制药Authorized Generics做参比制剂吗
作者:管理员    发布于:2021-10-09 20:08:08    文字:【】【】【
摘要:美国为什么会有授权仿制药这个东东?

原研药缺货,能用授权仿制药Authorized Generics做参比制剂吗?

原创 张宏兴博士 美国药剂师参比制剂药品咨询 今天



1,什么是授权仿制药? 

授权仿制药Authorized Generics,是美国独有的一类药品,全球任何一个国家都没有这个现象。FDA给的定义,大概意思为:授权仿制药就是,把原研药贴上一个没有商品名字的标签,来进行销售。 授权仿制药和原研药是用同一个NDA批文的。除了没有商品名以外,授权仿制药和原研药完全一样。价格比原研药会低一些。

The term “authorized generic” drug is most commonly used to describe an approved brand name drug that is marketed without the brand name on its label. Other than the fact that it does not have the brand name on its label, it is the exact same drug product as the branded product.  

参考文献来源 https://www.fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/fda-list-authorized-generic-drugs


2,美国为什么会有授权仿制药这个东东? 

为什么原研公司会同意把自己的品牌产品,贴上仿制药的标签,按照仿制药低价销售呢?违反常理的哦?

主要原因是,美国人买药,基本上都是要经过保险公司支付一部分药的费用,美国原研药专利过期后第一天,美国所有的保险公司都会立即停止支付原研药,自动换成仿制药。如果患者想继续使用原研药,需要医生和保险公司特别批准。 美国药房拿到一个原研药的处方,可以自动换成授权仿制药,或普通仿制药。。

如果原研药厂不提供授权仿制药,专利过期后,原研药的销售会跳崖式的降低。

下图是典型的原研药销售专利悬崖的例子,原研厂家花了巨大投资终于把一个原研药销售推到顶峰,销售顶峰的时候,能维持一个月,都代表着巨大的利润。  专利到期后,专利悬崖会立即把几乎所有利润化为很低。授权仿制药卖的稍微低一点价格(比如低15%),还是能有效的延缓专利悬崖的跳崖式的降低,能为原研厂家创造相当的利润。另外,原研药厂可以利用授权仿制药,和首仿药厂180天的行政保护销售来竞争或者协商合作(篇幅有限,不在此讨论这个话题)。


3,授权仿制药在橙皮书中的位置 ? 

比较令人难以想象的是,授权仿制药在橙皮书中是不列出来的。同一个NDA,同一个持证商,橙皮书只列出来一次,就是原研的。 授权仿制药在橙皮书中,是和原研药完全一样的信息,无法单独列出来的。Because an authorized generic drug is marketed under the brand name drug’s New Drug Application (NDA), it is not listed in FDA’s Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations (the Orange Book). 



4,原研药买不到,可以考虑选择授权仿制药做参比制剂的例子? 

原研药参比制剂买不到的情况下,我们给国内很多厂家代理过一次性进口授权仿制药。


例如,XOPENEX 0.31MG 美国最大的批发商仓库显示存货为零,而且没有提供预计来货的时间,这样意味着可能会长期缺货。PRASCO的这个授权仿制药有存货,和XOPENEX 是同一个NDA批准文号,同一个生产商,同一个持证商。  






EPINEPHRINE 注射液,橙皮书上面显示的RS是BELCHER  PHARMACEUTICALS LLC公司的产品,  美国最大的药品批发商仓库订货目录上面,买不到BELCHER  公司的,但是,可以买到授权仿制药BPI LABS LLC的。2个产品拥有同一个NDA批准文号, 一个生产商,同一个持证商。   

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5,原研药买不到的情况下,授权仿制药能做参比制剂吗? 

首先从法规方面分析一下,中国参比制剂一次性进口要求,持证商和生产商,不要求NDC,不要求销售商。授权仿制药,和原研药是同一个持证商,同一个生产商,同一个NDA批准文号,完全一样的药品,为什么不能做参比制剂呢? 


原研药参比制剂缺货,造成很多药品的一致性评价不能正常进行,影响我国人民不能用上本土药企生产的质优价廉的仿制药。这是燃眉之急!但是,目前国内对授权仿制药的了解比较少,监管部门暂时不能接受授权仿制药直接做参比制剂(需要备案审批程序),但是,随着认识和知识的提高,一定会接受授权仿制药直接做参比制剂,因为授权仿制药和原研药是完全一样的东西! 


FDA网站列出来美国所有的授权仿制药,目前有1196个。原研药品缺货的小伙伴们,请从下面衔接的FDA授权仿制药的清单里面,查一下看看是否有授权仿制药。

https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/fda-listing-authorized-generics


6, 美国FDA允许使用授权仿制药做参比制剂吗?  

美国FDA有明文的指导,允许仿制药申请者使用授权仿制药做参比制剂。 


An ANDA applicant may use the authorized generic version of the reference standard for purposes of conducting an in vivo bioequivalence study required for approval. See section 505(t) of the FD&C Act for additional information on authorized generics。

参考文献来源 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/referencing-approved-drug-products-anda-submissions-guidance-industry


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