首先，先简单介绍一下中国的进口法规，然后再介绍美国对应的出口法规。管控类，也就是精神麻醉类药品一次性进口，和普通药品的一次性进口，是完全不同的2个海关通道。 

普通药品的一次性进口，需要到省药监局办理 “进口药品批件”（见下图）。进口的时候，需要到口岸局办理“进口药品通关单”，见下面截图的例子说明。  

管控类，也就是精神麻醉类药品一次性进口，海关要求 “麻醉药品，或者，精神药品进出口准许证”，见下面截图。 

办理这个 “麻醉药品，或者，精神药品进出口准许证”的法规和步骤，下面的中国政府的官网有非常清楚的介绍。 

办理材料中要求的一个很关键的文件是国外的出口单位，必须提供 ⑷出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本；

公证文书需要三级认证，首先由地方公证员（Notary Public，俗称“地保官”）对文件进行公证（即第一级公证），或由有权机关出具“核证副本“(Certified Copy)。然后进行州务卿认证（即第二级认证），州务卿认证的实质内容是证明地方公证员或Clerk是本州政府登记注册的、有资质的、真实的。最后进行领事认证（即第三级认证），领事认证的实质内容是证明州政府的印章和州务卿的签字是属实的。领事认证，需要美国国务院认证后，中国大使馆才给认证。美国国务卿和中国大使馆认证的文件见下图。现在疫情期间，美国国务院和中国大使馆基本上都停止办理认证文件了。目前，我们是唯一的，在疫情下，还是可以协助药企顺利拿到认证文件的。下面分享一下我们成功的经验，希望能帮助其他正在面临困难的药企。

我们的经验，中美双边政府，很多管理政策还是很人性化的。 比如，美国国务院认证，我们的一个单身妈妈的美国员工，热心为当地的一个参议员的竞选做义工，她让参议员办公室给美国国务院写了一封邮件，解释了一下，如果不能及时给我们办理认证的文书，会导致公司的出口业务无法进行，进而会造成近10名员工失业，希望国务院能加快办理我们的认证的工作。在大选之年，再加上新冠疫情已经造成了大量失业的背景下，国务院很重视我们的要求，因此，我们公证材料一直能很快的顺利办理。上图是我们2020年10月15日办理出来的，美国国务院国务卿签字的10多个精麻产品的认证材料。  

中国大使馆方面，当然是要找华裔，去说明需要加急办理的原因，原因是因为如果拖延办理这个认证文书，国内药企买不到参比制剂，无法按时让仿制药上市，国内患者将无药可用（进口药价昂贵，无法承担），事关患者用药和生命，十万火急！中国大使馆当然会考虑这样的文书对国内人民用药治病的重要性的，也为我们加急办理。当然也需要有当地的人脉关系，否则找不到门，诉求无门。

当下因为疫情，美国其他所有供应商都停止做管控类药品出口，国内几乎所有的药企都找我们平台，因为目前我们是唯一的一家，能够顺利做管制类药品的一次性进口的。另外，我们早在今年2月份已经预测到疫情会影响办理认证文书，我们也提前办理了很多份“备胎”----备用的资质公证文书。没想到，这些“备胎”帮助很多药企解决了燃眉之急！

管控药品---美国出口管理的法规。

下面来谈谈管控药品出口方面，美国的法规。在这个领域内，包括很多美国的药品供应商，其实对出口的法规都不是很清楚的,因为从事这个行业的人太少了。 美国监管很松，但是，会秋后算账。很多供应商，拿到美国司法部药品管制局（DEA）的执照后，天真的认为就可以随便卖了，就根据自己的想法开始操作起来了。有的供应商居然敢把美国控制药品直接放进行李箱带回国，当然，这样做，DEA会秋后算账，后果是非常严重的。DEA 有一套完整的法规，来监管管控药品的出口。我可以照本宣科的翻译一大篇法律条文，但是，会让读者感觉空洞茫然，抓不住实质的内容。 这里，我们还是用例子，简单的把美国管理出口的思路拎一下。  

首先，美国管制药品分5类。https://www.dea.gov/drug-scheduling. 下面实物图上，红色箭头指的是管控类别的标识。以后从药瓶子上面看到这个符号，就知道是管控几类的产品了。 

第一类Schedule I, 或者 CI，：目前没有被接受的医疗用途，并且有高的风险被滥用。with no currently accepted medical use and a high potential for abuse。例如， 海洛因，或者迷幻药。 这个与我们制药行业基本无关。

第二类Schedule II, 或者 CII，用于医疗的药品，仍然有高的风险被滥用，使用有潜在的风险，造成严重的心里和生理依赖性。这些药品被认为是危险的。  a high potential for abuse, with use potentially leading to severe psychological or physical dependence. These drugs are also considered dangerous. 氢吗啡酮，羟考酮， 芬太尼，等。

第三类Schedule III, 或者 CIII，有中度或者低度的风险造成心里和生理依赖性。III类的滥用风险低于I或者II类，但是高于IV类。with a moderate to low potential for physical and psychological dependence. Schedule III drugs abuse potential is less than Schedule I and Schedule II drugs but more than Schedule IV. 例子，氯胺酮，合成代谢类固醇，睾丸激素

第四类Schedule IV, 或者 CIV，有低度的滥用的风险。with a low potential for abuse and low risk of dependence. 苯二氮卓安眠药

第五类Schedule V, 或者 CV，V类比IV类有更低度的滥用的风险，包括复方含有少量阿片类药物，用于治疗腹泻，镇咳，止痛。with lower potential for abuse than Schedule IV and consist of preparations containing limited quantities of certain narcotics. Schedule V drugs are generally used for antidiarrheal, antitussive, and analgesic purposes. 例如：普瑞巴林。

第六类，没有标识的，在美国第六类就表示是普通的处方药，不是精神麻醉产品。 因此，精神麻醉产品只有5大类。 

出口管控类的药品，首先，如果第一次经营某个管控药品，需要DEA批准后，把这个药品的代码，加入到你的DEA执照上面，才可以经营这个药品，类似国内的GSP 首营登记。 首营登记完以后，开始采购，从持有本州DEA执照的供应商采购。采购进来，入库，然后可以发货出口了。 

DEA 表格 236 

上面DEA的5大类产品，出口分2个渠道，第一个是DEA236表格，用于非阿片类的CIII，CIV 和 所有的CV(CV 可以包括阿片类）的出口。剩下的其他类的管控药品，使用DEA 表格 161.  这个DEA236表格的名称翻译为进出口报关表。报关表不是许可证，但是，还是需要DEA批准的。这个DEA236表格一式5份COPY1-5，需要分别提供给美国海关盖章的，给DEA的，给中国海关，自己保存和给客户的。现在都是电子版了，和中国的进口准许证是3联差不多的情况。下面截图是我们自己的COPY1，和COPY3是美国出口海关盖章在（见美国海关的章）。

提交DEA236，需要同时提交中国的进口准许证，和终端用户的保证书，保证药品是医疗或者研发使用，不会从中国再出口出去（转口）。如果出口中转其他国家，还是需要把终端用户的信息上报DEA。 大约1-2年以前，DEA236的批准时间大约需要15天，现在网上电子审批，一般1-2天，拿到一个DEA 的Transaction No号码，就算是DEA批准。DEA批准以后，再通知美国海关发货。

DEA236 经常遇到的问题就是，比如国内普瑞巴林不是管控药品，没有中国颁发的进口准许证，只能拿个国内的一次性进口批件过来，DEA不认，因为一次性进口批件上面缺少很多信息的，比如，没有美国出口商的信息，比如，没有中英文对照。 一次性进口批件，涉及国外业务，建议药监局以后做成中英文对照的，像精神麻醉药品进口准许证一样。

DEA Form 236—Controlled Substances Import/Export Declaration

DEA表格161 和 DEA出口许可证 DEA表格36

超出DEA236范围的管控类药品，需要使用DEA161来申请出口许可证，包括阿片类的CIII，阿片类的CIV 和 所有的CII的药品的出口。 

DEA161的名字是管控药品出口许可证申请表。 提交DEA161，和提交DEA236要求是一样的，需要同时提交中国的进口准许证和终端用户的保证书，保证药品是医疗或者研发使用，不会从中国再出口出去（转口）。DEA收到161申请表以后，会颁发一个出口许可证（DEA 表格36）。1年前，出口许可证还是邮寄给我们的，现在都是网上直接下载了。 收到出口许可证，就可以放心的发货了。海关不会拒绝放行的。因为美国DEA要求终端用户的保证书，国内的终端用户最好从美国DEA授权的供应商直接进口，不要中转或者通过代理进口。

DEA Form 161—Application for Permit to Export Controlled Substances。

DEA Form 36—Permit to Export

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