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美国疫情下,如何办理管控类参比制剂药品的一次性进口?
作者:管理员    发布于:2020-10-26 22:48:21    文字:【】【】【
摘要:美国第一波疫情未平,第二波又起。疫情笼罩下的美国,加上中美贸易战和外交方面的影响,中国驻美国大使馆和美国国务院(网站截图见下)的办公人员大部分在家工作,办公时间开放的很少。因此,目前美国的供应商基本上都无法从美国国务院和中国大使馆获得管控药品经营资质的认证的文书。美国司法部药品管制局对出口审批,办公时间也减少很多。面临这样艰难的情况,国内的药企如何来办理管控药品的一次性进口呢?企业争分夺秒的研发项目,不能因为买不到参比制剂就被迫拖延下去啊?
美国第一波疫情未平,第二波又起。疫情笼罩下的美国,加上中美贸易战和外交方面的影响,中国驻美国大使馆和美国国务院(网站截图见下)的办公人员大部分在家工作,办公时间开放的很少。因此,目前美国的供应商基本上都无法从美国国务院和中国大使馆获得管控药品经营资质的认证的文书。美国司法部药品管制局对出口审批,办公时间也减少很多。面临这样艰难的情况,国内的药企如何来办理管控药品的一次性进口呢?企业争分夺秒的研发项目,不能因为买不到参比制剂就被迫拖延下去啊?另一方面,管控类的药品,非常困难获得,稍有违规,就面临中美双边法律的惩罚,业内的朋友,曾经有过被吊销经营执照,和被坐牢的。面对这样的困境,企业如何来顺利的进口管控类参比制剂药品呢?  



首先,先简单介绍一下中国的进口法规,然后再介绍美国对应的出口法规。管控类,也就是精神麻醉类药品一次性进口,和普通药品的一次性进口,是完全不同的2个海关通道。 


普通药品的一次性进口,需要到省药监局办理 “进口药品批件”(见下图)。进口的时候,需要到口岸局办理“进口药品通关单”,见下面截图的例子说明。  


管控类,也就是精神麻醉类药品一次性进口,海关要求 麻醉药品,或者,精神药品进出口准许证”,见下面截图。 

管控药品进口,需要到国家食品药品监督管理总局,办理 “麻醉药品,或者,精神药品进出口准许证”,下图是我们协助国内药企在疫情下,最近办理的精神药物进口准许证。 


办理这个 “麻醉药品,或者,精神药品进出口准许证”的法规和步骤,下面的中国政府的官网有非常清楚的介绍。 

办理材料中要求的一个很关键的文件是国外的出口单位,必须提供 ⑷出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本;


公证文书需要三级认证,首先由地方公证员(Notary Public,俗称“地保官”)对文件进行公证(即第一级公证),或由有权机关出具“核证副本“(Certified Copy)。然后进行州务卿认证(即第二级认证),州务卿认证的实质内容是证明地方公证员或Clerk是本州政府登记注册的、有资质的、真实的。最后进行领事认证(即第三级认证),领事认证的实质内容是证明州政府的印章和州务卿的签字是属实的。领事认证,需要美国国务院认证后,中国大使馆才给认证。美国国务卿和中国大使馆认证的文件见下图。现在疫情期间,美国国务院和中国大使馆基本上都停止办理认证文件了。目前,我们是唯一的,在疫情下,还是可以协助药企顺利拿到认证文件的。下面分享一下我们成功的经验,希望能帮助其他正在面临困难的药企。



我们的经验,中美双边政府,很多管理政策还是很人性化的。 比如,美国国务院认证,我们的一个单身妈妈的美国员工,热心为当地的一个参议员的竞选做义工,她让参议员办公室给美国国务院写了一封邮件,解释了一下,如果不能及时给我们办理认证的文书,会导致公司的出口业务无法进行,进而会造成近10名员工失业,希望国务院加快办理我们的认证的工作。在大选之年,再加上新冠疫情已经造成了大量失业的背景下,国务院很重视我们的要求,因此,我们公证材料一直能很快的顺利办理。上图是我们2020年10月15日办理出来的,美国国务院国务卿签字的10多个精麻产品的认证材料。  


中国大使馆方面,当然是要找华裔,去说明需要加急办理的原因,原因是因为如果拖延办理这个认证文书,国内药企买不到参比制剂,无法按时让仿制药上市,国内患者将无药可用(进口药价昂贵,无法承担),事关患者用药和生命,十万火急!中国大使馆当然会考虑这样的文书对国内人民用药治病的重要性的,也为我们加急办理。当然也需要有当地的人脉关系,否则找不到门,诉求无门。


当下因为疫情,美国其他所有供应商都停止做管控类药品出口,国内几乎所有的药企都找我们平台,因为目前我们是唯一的一家,能够顺利做管制类药品的一次性进口的。另外,我们早在今年2月份已经预测到疫情会影响办理认证文书,我们也提前办理了很多份“备胎”----备用的资质公证文书。没想到,这些备胎帮助很多药企解决了燃眉之急!


管控药品---美国出口管理的法规。

下面来谈谈管控药品出口方面,美国的法规。在这个领域内,包括很多美国的药品供应商,其实对出口的法规都不是很清楚的,因为从事这个行业的人太少了。 美国监管很松,但是,会秋后算账。很多供应商,拿到美国司法部药品管制局(DEA)的执照后,天真的认为就可以随便卖了,就根据自己的想法开始操作起来了。有的供应商居然敢把美国控制药品直接放进行李箱带回国,当然,这样做,DEA会秋后算账,后果是非常严重的。DEA 有一套完整的法规,来监管管控药品的出口。我可以照本宣科的翻译一大篇法律条文,但是,会让读者感觉空洞茫然,抓不住实质的内容。 这里,我们还是用例子,简单的把美国管理出口的思路拎一下。  


首先,美国管制药品分5类。https://www.dea.gov/drug-scheduling. 下面实物图上,红色箭头指的是管控类别的标识。以后从药瓶子上面看到这个符号,就知道是管控几类的产品了。 


第一类Schedule I, 或者 CI,:目前没有被接受的医疗用途,并且有高的风险被滥用。with no currently accepted medical use and a high potential for abuse。例如, 海洛因,或者迷幻药。 这个与我们制药行业基本无关。


第二类Schedule II, 或者 CII,用于医疗的药品,仍然有高的风险被滥用,使用有潜在的风险,造成严重的心里和生理依赖性。这些药品被认为是危险的。  a high potential for abuse, with use potentially leading to severe psychological or physical dependence. These drugs are also considered dangerous. 氢吗啡酮,羟考酮, 芬太尼,等。


第三类Schedule III, 或者 CIII,有中度或者低度的风险造成心里和生理依赖性。III类的滥用风险低于I或者II类,但是高于IV类with a moderate to low potential for physical and psychological dependence. Schedule III drugs abuse potential is less than Schedule I and Schedule II drugs but more than Schedule IV. 例子,氯胺酮,合成代谢类固醇,睾丸激素


第四类Schedule IV, 或者 CIV,有低度的滥用的风险。with a low potential for abuse and low risk of dependence. 苯二氮卓安眠药


第五类Schedule V, 或者 CV,V类比IV类有更低度的滥用的风险,包括复方含有少量阿片类药物,用于治疗腹泻,镇咳,止痛。with lower potential for abuse than Schedule IV and consist of preparations containing limited quantities of certain narcotics. Schedule V drugs are generally used for antidiarrheal, antitussive, and analgesic purposes. 例如:普瑞巴林。


第六类,没有标识的,在美国第六类就表示是普通的处方药,不是精神麻醉产品。 因此,精神麻醉产品只有5大类。 


出口管控类的药品,首先,如果第一次经营某个管控药品,需要DEA批准后,把这个药品的代码,加入到你的DEA执照上面,才可以经营这个药品,类似国内的GSP 首营登记。 首营登记完以后,开始采购,从持有本州DEA执照的供应商采购。采购进来,入库,然后可以发货出口了。 


DEA 表格 236 

上面DEA的5大类产品,出口分2个渠道,第一个是DEA236表格,用于非阿片类的CIII,CIV 和 所有的CV(CV 可以包括阿片类)的出口。剩下的其他类的管控药品,使用DEA 表格 161.  这个DEA236表格的名称翻译为进出口报关表。报关表不是许可证,但是,还是需要DEA批准的。这个DEA236表格一式5份COPY1-5,需要分别提供给美国海关盖章的,给DEA的,给中国海关,自己保存和给客户的。现在都是电子版了,和中国的进口准许证是3联差不多的情况。下面截图是我们自己的COPY1,和COPY3是美国出口海关盖章在(见美国海关的章)。


提交DEA236,需要同时提交中国的进口准许证,和终端用户的保证书,保证药品是医疗或者研发使用,不会从中国再出口出去(转口)。如果出口中转其他国家,还是需要把终端用户的信息上报DEA。 大约1-2年以前,DEA236的批准时间大约需要15天,现在网上电子审批,一般1-2天,拿到一个DEA 的Transaction No号码,就算是DEA批准。DEA批准以后,再通知美国海关发货。


DEA236 经常遇到的问题就是,比如国内普瑞巴林不是管控药品,没有中国颁发的进口准许证,只能拿个国内的一次性进口批件过来,DEA不认,因为一次性进口批件上面缺少很多信息的,比如,没有美国出口商的信息,比如,没有中英文对照。 一次性进口批件,涉及国外业务,建议药监局以后做成中英文对照的,像精神麻醉药品进口准许证一样。


DEA Form 236—Controlled Substances Import/Export Declaration



DEA表格161 和 DEA出口许可证 DEA表格36

超出DEA236范围的管控类药品,需要使用DEA161来申请出口许可证,包括阿片类的CIII,阿片类的CIV 和 所有的CII的药品的出口。 


DEA161的名字是管控药品出口许可证申请表。 提交DEA161,和提交DEA236要求是一样的,需要同时提交中国的进口准许证和终端用户的保证书,保证药品是医疗或者研发使用,不会从中国再出口出去(转口)。DEA收到161申请表以后,会颁发一个出口许可证(DEA 表格36)。1年前,出口许可证还是邮寄给我们的,现在都是网上直接下载了。 收到出口许可证,就可以放心的发货了。海关不会拒绝放行的。因为美国DEA要求终端用户的保证书,国内的终端用户最好从美国DEA授权的供应商直接进口,不要中转或者通过代理进口。


DEA Form 161—Application for Permit to Export Controlled Substances。


DEA Form 36—Permit to Export

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帮助国内药企提供参比制剂一次性进口服务,下面是我们几点优势:


1,美国市场上的参比制剂,可以即时报价,不用等一分一秒。欧盟日本参比制剂,24小时内提供报价。

 

2,需要加急的,一次性进口,拿到批件后,疫情期间,最快3天送到;货到海关,当天出来,包括周末。


3,对于不能一次性进口的产品,比如医疗器械类药品,耗材,输液,等,我们在亚洲最大的自由贸易区有仓库,直接对口发到国内的自由贸易区,疫情期间,我们7-10天送到,包括冷链产品。


4,毫无疑问,我们是最专业的参比制剂供应商,遇到CDE核查和审批的问题,我们免费提供国外的各种支持文件,市场可及性,生产商变更,等等国内查不到的信息。根据我们10多年帮助国内药企回答CDE参比制剂的问题的经验,我们会从采购开始,就注意避免将来会遇到的CDE审批的各种问题和风险。我们提供令人信赖的最高水平的合法性,合规性(美国标准)。   


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我们从来不与任何竞争对手竞争!我们的目标是持续不断的挑战自我,通过自己的不懈的努力,来不停的为客户创造更低的价格,更快的货期,更高质量的服务。我们始终提醒自己,每一个衡量指标上,我们都必须在行业内保持绝对的领先地位:价格,货期服务,报价时间,流程简易性,专业性,合法性,合规性,解决CDE的问题和额外要求的能力,等等。


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Tel: 317-504-6592,  864-655-4552

Fax: 888-842-5638,  864-655-4558

Email: info@salerra.com

Mobile: 13524403893(China)

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