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如何查询参比制剂药品在美国的上市状态?撤市?缺货?
作者:管理员    发布于:2020-03-08 15:48:21    文字:【】【】【
摘要:国内药企采购美国参比制剂RLD,经常会遇到美国没货而买不到的情况。经常有企业询问如何来查美国药品的上市状态,比如撤市或者缺货?

国内药企采购美国参比制剂RLD,经常会遇到美国没货而买不到的情况。经常有企业询问如何来查美国药品的上市状态,比如撤市? 或者缺货? 


查询这方面的信息,特别是退市的信息,比较靠谱的数据库,是FDA的国家药品代码目录 National Drug Code Directory,这个目录是美国药品生产企业自己申报的,美国药品法规要求,在美国销售药品的企业每年要在6月和12月,更新所注册销售的药品的信息2次,信息还算比较及时。中国监管部门,已经习惯采用这个FDA的 国家药品代码目录的数据库,做为药品在美国上市的证明文件。这个数据库的衔接见下。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/dsp_searchresult.cfm


国家药品代码目录的数据库提供上市药品的一些基本信息,包括进入市场的日期,下面是翻译成中文的一个例子。


厂家退市的药品,国家药品代码目录的数据库,查询结果是红色的,显示该记录已经被厂家撤回。 这个数据库的缺点是,不提供药品缺货的信息。国家药品代码目录提供的是美国药企维持某个药品的批准文号和NDC号的状态,但是,厂家是否在美国有货,是否有销售该药品,这个数据库不能提供这样的信息。 


另外一个公众可以查询的数据库是FDA的橙皮书,下面的截图是一个例子,表格最左边的一列,显示MKT STATUS,上市情况,DISCN就是撤市了,DISCONTINUED. 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm


上面2个FDA的数据库,只能查到药品是否撤市,但是,不能查到药品是否缺货。美国国内,包括FDA,也建立了几个关于药品缺货的数据库,下面提供3个例子,这些数据库能提供一些药品缺货的信息,但是,所能提供的药品缺货的信息是很有限的。 

https://www.drugs.com/drug-shortages/

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm

https://www.ashp.org/drug-shortages/current-shortages


美国药品是否缺货,最准确最可靠的数据来源,是美国3大药品批发商维持的订货系统的数据库,药品生产商会在这样的数据库里面及时提供药品的缺货和供货的信息,下面是3个例子。但是,这种信息,必须通过美国正规的药品供应商才能提供。另外,做为美国FDA注册的药品批发商,可以直接联系美国药品生产企业,获得药品缺货的最新的,最准确的信息。


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