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美国药品包装上面的NDC和条形码
作者:管理员    发布于:2020-03-08 16:19:27    文字:【】【】【
摘要:美国药品包装上面的NDC, National Drug Code, 国家药品编码,本平台已经多次发文章介绍过。但是,还是有网友来信请求帮助,比如,海关老师提出质疑,一次性进口的药品文件上,NDC少一个零,或者,多一个零。

美国药品包装上面的NDC, National Drug Code, 国家药品编码,本平台已经多次发文章介绍过。但是,还是有网友来信请求帮助,比如,海关老师提出质疑,一次性进口的药品文件上,NDC少一个零,或者,多一个零。另外,最近很多美国药品包装上面,开始增加QR二维码,这里我们重新介绍一下NDC,顺便介绍一下美国药品包装上面的条形码。以后会专门发文章介绍二维码。 


NDC国家药品编码,是美国FDA法规要求的药品编码,其他国家的药品包装上面是没有的,只有美国的药品上面有NDC。所以,带有NDC的药品,就是来源于美国市场的。 


美国NDC 国家药品编码分3段组成,第一段最多5个数字,代表药品生产公司(其实是药品标签商),中间一段最多4个数字,代表药品,最后一段最多2位数字,代表药品的不同的包装。其中每段开始的第一位,如果是零,可以省略。NDC国家药品编码有10位和11位的表达方式,其中11位表达方式是最简单的,只有一种格式,三段数字位数分别是 5-4-2,这种11位的表达方式,在美国使用的很少,主要用于医保报销,文献或者数据库等。


相比11位格式,NDC国家药品编码的10位数字的格式,在美国非常流行。 用于美国药品流通扫码追踪,商业销售,标签,说明书等。NDC国家药品编码10位数字的格式,就显得比较麻烦了,其中3段数字可以分别是: 4-4-2, 5-3-2, or 5-4-1的格式。NDC的3段数字,每一段第一位数字如果是零,可以省略不写的,总位数凑够10位数字。下面NDC截图来源于美国药品实物照片。



下图进一步解析NDC国家药品编码3段组成所代表的内容,第一段是药品企业代码,也就是标签商的代码。中间一段,代表药品,作为药剂师在美国药房或者医院给病人发药,中间一段NDC必须完全一样,证明是同一个药片,才能给病人使用。 比如下面例子中的JANUVIA 25MG的,可以来自30粒包装的瓶子,或者90粒包装的瓶子,都是一样的药品,只要NDC的中间段是0221=JANUVIA 25MG就是同一个药片。美国药房发药给病人,一般是把药片倒出来,重新放在一个小的塑料瓶子里面,贴上带有病人姓名的药房标签。 厂家原包装瓶子,一般不提供给病人的。美国药剂师在药房的主要工作之一就是核对药品瓶子上的NDC的中间段,和病人处方上需要的药品NDC的中间段,是否一样。 再比如,JANUVIA 100MG 对应的NDC中间段的代码是0277,和25MG的0221不一样 。

同一个公司,比如MERCK公司,NDC最后一段, 一般情况下,31就代表30粒瓶装的,54就代表90粒瓶子装的,28就代表100粒铝塑包装的。下面是MERCK公司的ZETIA片剂,NDC最后一段,31,54,28同样代表30粒,90粒和100粒包装的。 

不同公司的代码的含义也不一样,比如PFIZER公司,NDC最后一段用30代表30粒瓶装的,比如下图: 


NDC是厂家自己签发的一个标识编码,有了NDC,并不等于FDA批准了。最近有美国的保健品公司,在中国做广告,说自己的产品有NDC美国国家药品编码,暗示自己的保健品是美国FDA批准的。其实,NDC只是标签商自己签发的一个识别编码,与FDA批准,毫无相关。美国FDA没有批准的产品,也可以有NDC的,比如,美国配药制剂药房出来的产品。  


下面介绍一下,怎样检索NDC国家药品编码。有这个网络衔接:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/dsp_searchresult.cfm

FDA的这个国家药品编码数据库,可以检索到所有美国的药品。检索关键词可以是药品商品名,通用名,NDA或者ANDA的批准文号,NDC,或者标签商。  

例如,在这个NDC的数据库,输入QILU检索,一共有54个NDC在美国批准上市,包括Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. 标签商代码35369  和Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. 标签商代码67184。


下面谈谈美国药品包装上面的条形码,翻译为通用产品代码(Universal Product Code),通常简称UPC码,是美国均匀码理事会(Uniform Code Council, UCC)制定的一种商品条码,主要在美国及加拿大使用。美国商店卖东西结账,扫描的都是UPC 12位的代码,不仅仅是药品,其他商品上面也是一样的。下图中4个UPC条形码,全部来自药品实物照片。 其中B 是Ozempic药品的条形码,和美国其他商品比如牛奶上的条形码类似。 剩下3个可以明显看出来NDC的格式。 

美国药品条形码的结构包含12位数字,包括一个起始的数字3,紧跟着是10位NDC,最后是1位结尾的数字。这个起始数字3代表的是这个条形码包含药品的NDC,有的药品在起始数字3上面还有个字母N(N是可以写上,也可以不写上,OPTIONAL 的),比如上图中A和D有N,这个N代表的也是NDC的意思,条形码只能包含数字信息,不能包含字母信息,所以这个N,只是写在那里,并不包含在条形码扫描的信息中。所有的药品的条形码开始的第一位数字都是3, 结尾的数字,是计算机通过计算前面11位数字后,产生的一个 check digit 校验位数字。


例如上图A中,把前面11位数字“30054356699”输入到GS1网站的校验位数计算器,可以计算出来,最后一位校验位数字是6,和上图A中条形码的最后一位数字一样。 

https://www.gs1.org/services/check-digit-calculator

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