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为什么药品生产商需要2个企业编码 FEI 和 DUNS ?
作者:管理员    发布于:2020-03-08 16:18:14    文字:【】【】【
摘要:中国参比制剂一次性进口,需要提供生产商的详细地址。国内企业在确认生产商的过程中,发现使用FEI和DUNS企业编码,可以帮助提高分辨率。

中国参比制剂一次性进口,需要提供生产商的详细地址。国内企业在确认生产商的过程中,发现使用FEI和DUNS企业编码,可以帮助提高分辨率。比如,相同或者类似的公司名字,或者,相同的街道地址,但是,不同的FEI或者DUNS企业编码可以帮助最精确的来查明是具体哪个生产商。还有不少网络朋友发信息来提问,为什么药品生产商需要2个企业编码?FEI和DUNS的区别在哪里? 


下面图例里面是中国恒瑞公司,前面3个不同的生产商,公司的名字都是同一个,Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,但是,FEI和DUNS企业编码完全不同。通过这些不同的编码注册,监管部门可以精确的掌握企业的不同的地址等方面的信息。 

首先,先看看什么是FEI企业编码? 

An FDA Establishment Identification (FEI) number is a unique identifier issued by FDA to track inspections of the regulated establishment or facility. FEI numbers are also used to track GDUFA facility fee payments.

FEI 有2个用途,一是追踪记录FDA检查,第二个是追踪记录企业缴费,根据GDUFA (Generic Drug User Fee Act) 仿制药企业付费法案。


FDA在颁发FEI号码的时候,是根据地址的,如果满足下面的条件,FDA会只给一个FEI号码:比如,同一个公司,同一个地址,同一个厂区内距离近的几个楼,有相同的生产管理人员监管的,FDA在一次检查的时候,可以同时检查这几个楼。

第二,再看看DUNS企业编码: 

Dun & Bradstreet (D&B) is a common source of commercial information on businesses. D&B assigns and maintains a database of Data Universal Numbering System (DUNS) numbers, which serve as unique identifiers of business entities globally. Upon application, each business entity is assigned a distinct site-specific 9-digit DUNS number. A DUNS number for an entity is a useful resource for FDA in identifying and verifying certain business information for that entity. The DUNS number is required for foreign organizations to register in the User Fee System. 

DUNS企业编码,国内翻译为,邓氏编码, 来自邓白氏公司 (D&B),世界最大的商业信息调查公司。邓氏编码(D&B D-U-N-S® Number) 在经济全球化的今天,邓白氏的邓氏编码(是Data Universal Numbering System的缩写)已经成为 记录全球企业的标准。邓氏编码是邓白氏拥有的一个独一无二的9位数字全球编码系统,它可以帮助您迅速获得邓白氏独创的,丰富而且高质量的信息产品和服务。


简单一点说,美国要求国外的公司(当然美国国内的公司也一样),提供DUNS企业编码,比如,如果企业申请在FDA注册,或者出口产品到美国,或者,申请美国政府的基金等。邓白氏公司还可以提供所注册的企业的报告,包含企业信用记录等经营方面的信息。可以从下面的网站,查企业的DUNS企业编码和企业信用等其他方面的信息。https://www.dnb.com/duns-number/lookup.html


第三,看看FEI和DUNS编码的区别。也就是为什么需要保持2套编码的原因,他们提供不同的信息。下面2个图,把这2个编码系统提供的信息的细微的不同,列出来。  

上面2个红色的箭头的图来自网站衔接:

https://www.slideshare.net/shikhajain3192/duns-fei-number


FEI编码是FDA相关的医药企业才可以申请,比如,原料或者制剂的生产,包装,分析,等。DUNS是所有的公司都可以申请的,包括非医药行业的公司,比如,汽车制造公司,或者贸易公司,或者皮包空壳公司等。


在美国,一般来讲,同一个地址,只能有一个FEI编码。 但是,同一个地址,可以有不同的DUNS编码。不同的DUNS编码可以颁发给同一个地址的不同的公司,或者部门。 比如,法律注册上独立的多个公司,即使是同一个总公司,或者,同一个股东同一个法人,也可以拥有不同的DUNS编码。 


最后,用一个例子,说明一下。下面截图中,Chattem Plant,生产厂1,生产厂2和3, 生产厂4 有三个不同的地址, 地址虽然不同,但是,他们的FEI是相同的,都是1022556。就是对于FDA检查来说,这4个厂,可以一次入驻,同时检查,距离上离得很近,相当于一个厂区内部,不同的楼,不同的车间。这四家生产厂有同样的FEI编码,但是,每一家都有不同的DUNS编码。 


值得注意的是,生产厂2和3,同样的地址,同样的FEI编码,但是,不同的DUNS。说明生产厂2和3,注册的不同的法律上独立的公司。 

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