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《我不是药神》一年后,病人从国外买药,合法吗?
作者:管理员    发布于:2020-03-08 16:11:16    文字:【】【】【
摘要:《我不是药神》2018年6月底上映一年来,加上2019年3月份上演的《聊城假药门》事件,我们医疗卫生制药业界的同仁们,谈“国外药”色变,很多癌症病人被放弃治疗(因为医疗机构太忙,怕担责任)。那些无药可吃的病人们,和被放弃治疗的病人们,

我不是药神》2018年6月底上映一年来,加上2019年3月份上演的《聊城假药门》事件,医疗卫生制药业界的同仁们,谈“国外药”色变,很多癌症病人被放弃治疗(因为医疗机构太忙,怕担责任)。那些无药可吃的,和被放弃治疗的病人们,绝望的等待着病魔肆虐的吞噬着生命。愿通过此文,希望他山之石(国外药品)能给一些病人带来一些治疗的机会和希望。

(免责声明,本文作者不是律师,本文旨在法规讨论,文中也许包含有错误内容,仅供参考,本文不能做为法律解释或依据,您的具体药品法规问题,请咨询您的律师)。


一,为什么要从国外买药?


国内没有上市,只有国外才能买到。几乎所有的新药,都是西方国家先上市的,中国新药上市有的能落后几年的时间。 例如,PD1在中国上市以前,数以万计的中国病人从国外购买PD1救命,对于对症的病人,能用上PD1,就能救命,就能不死。


第二个原因,虽然药品在国内已经上市了,但是太贵,买不起。《我不是药神》里面的例子,再好的药品,买不起,也没有用。 印度便宜,就只能从印度购买。 


第三个原因,少数人,“崇洋媚外”,更相信国外的药品质量可靠。国内一致性评价以前的药品质量,有的确实不靠谱。 现在国产药质量慢慢提高,这一类人会越来越少了。  


二,是否能携带药品进出海关? 


我们都知道,进出海关,不能携带蔬菜水果肉等,那么药品是否可以携带? 对于很多病人来说,离开药品=生命的结束。 所以,药品一定是允许携带的。法律不会限制符合道义和情理的行为的。  


根据《药品进口管理办法》第三十九条,.... ....进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。  药品是允许随身携带回国的。


http://www.mofcom.gov.cn/article/b/f/200310/20031000134798.shtml


三,药品进口的法规? 


中华人民共和国药品管理法,第三十九条,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。  


跨国药企,在中国大规模的销售国外药品,需要办理进口药品注册证,需要临床实验,需要中国药监部门批准。国家对人民用进口药的安全性和有效性负责的。自己进口,自用的少量药品,国家对这种自用药品的质量是不负责的。 


这里规定,临床急需或者个人自由进口少量药品,不需要办理进口药品注册手续。药品进口注册证,是为了国外药品在中国大规模上市销售用的。少量药品自用,研发使用,临床使用,都不需要进口注册手续的。 

http://www.npc.gov.cn/npc/zfjc/zfjcelys/2017-06/27/content_2024479.htm


国内一致性评价后,推出来一次性进口的法规和流程,为了给国内药品研发单位提供进口的国外药品,作为对照品来研究使用,也叫参比制剂。 这方面的进口,已经日趋成熟,逐渐放松。政策与其他发达国家比,还可以再放开一些。


病人用药,北京上海海南等地的少数医院,使用一次性进口的流程,也给病人成功的进口了少量药品,但是,一次性进口的流程,设计的是为了给制药公司采购参比制剂的,流程相对复杂冗长,耗时耗钱,不适合病人自用进口。国家政策目前也不鼓励一次性进口,给病人使用。 


四,个人自用药品进口的法规? 


根据《中华人民共和国海关对进出境快件监管办法》2018年修订版,第十条, 将进出境快件分为文件类、个人物品类和货物类三类。第十二条, 个人物品类进出境快件是指海关法规规定自用、合理数量范围内的进出境的旅客分离运输行李物品、亲友间相互馈赠物品和其他个人物品。


个人自用药品按照个人物品类进出境。药品不属于限制类的物品,见下: 


海关总署海关总署令第43号《中华人民共和国禁止、限制进出境物品表》,限制的和“药”相关的规定是, 限制:

①各种武器、仿真武器、弹及爆炸物品;

④各种烈性毒

⑤鸦片、吗啡、海洛因、大麻以及其它能使人成瘾的麻醉品、精神物;

⑦有碍人畜健康的、来自疫区的以及其它能传播疾病的食品、品或其它物品。

限制出口,⑤贵重中材;


药品可以按照个人物品,邮寄到中国。当然,上面海关限制的“药”品除外。 


五,携带或者邮寄药品回国,是否涉及走私的问题?


根据《中华人民共和国刑法》第一百五十三条的规定,走私普通货物、物品罪,是指违反海关法规,逃避海关监管,非法运输、携带、邮寄国家禁止进出口的武器、弹药、核材料、假币、珍贵动物及其制品、珍稀植物及其制品、淫秽物品、毒品以及国家禁止出口的文物、金银和其他贵重金属以外的货物、物品进出境,偷逃应缴纳关税额5万元以上的行为。所谓“应缴税额”,是指进出口货物、物品应当缴纳的进出口关税和进口环节海关代征税的税额。走私货物、物品所偷逃的应缴税额,应当以走私行为案发时所适用的税则、税率、汇率和海关审定的完税价格计算,并以海关出具的证明为准。


药品不是违禁物品,不要逃避海关监管, 是否走私,就涉及一个进口税的问题。 


六, 个人自用药品进口的税? 


根据《中华人民共和国海关法》第四十六条规定:个人携带进出境的行李物品、邮寄进出境的物品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。 


按照海关总署2010年第54号公告规定:

1, 进境居民旅客携带在境外获取的个人自用进境物品,总值在5000元人民币以内(含5000元)的;非居民旅客携带拟留在中国境内的个人自用进境物品,总值在2000元人民币以内(含2000元)的,海关予以免税放行,单一品种限自用、合理数量。


2, 进境居民旅客携带超出5000元人民币的个人自用进境物品,经海关审核确属自用的;进境非居民旅客携带拟留在中国境内的个人自用进境物品,超出人民币2000元的,海关仅对超出部分的个人自用进境物品征税,对不可分割的单件物品,全额征税。


根据海关总署2007年第25号公告规定,对确定需要征收税款的入境旅客行李物品以海关审定的完税价格执行。 根据中华人民共和国海关总署签发的,入境旅客行李物品和个人邮递物品完税价格表,(中华人民共和国海关总署2007年6月修订)。里面涉及药品的只有药酒。整个完税价格表中,没有提到进口药品的税率。本文作者认为,个人自用药品进口,应该是免税的。 


02030100

--药酒

(不超过750毫升)

200

50%


七,药品(非个人自用)进口的税率? 


中国药品进口零关税,已经实施多年了。其他已配定剂量的药品,海关代码是3004909099,就是药品成品制剂,近几年来,一直都是零关税。原料药,根据品种不同,有不同的海关税,比如 6.5% 等。最近,国家把抗癌的原料药也调整为零关税了。 


药品(非个人自用)进口,需要交纳增值税的,近年来,从17%, 下调到16%, 今年才刚刚下调到13%。抗癌药的增值税是3%。企业并不在乎交增值税,因为增值税是可以作为进项来抵的。


个人自用药品,在国内不涉及再加工或者再销售,不需要缴纳增值税。个人自用药品进口,是根据中华人民共和国海关总署签发的,入境旅客行李物品和个人邮递物品完税价格表来交税的。 完税价格表里面没有提到药品的税率。本文作者认为,个人自用药品是零税,免税的。 

 

个人自用药品免税,和国际上流行的做法类似,也是符合道义和情理的。不像奢饰品,病人消费药品是非常悲哀和痛苦的事情。作为一个社会,我们需要照顾我们社会的病人。


八,个人自用药品进口,实际操作和经历? 


国家层面上的法规,是非常清楚的,是允许个人自用药品进口的。但是,因为国家在个人自用药品进口方面,做得比较少,没有法规或者指导原则出台。下面海关的人员,就灵活把握啦。


海关人员的最大的担心,是怕闹出什么事情,怕担责任。药品是个敏感的话题,就像疫苗一样,就像聊城假药门事件,处理起来,都是非常严重的。海关人员也不知道该怎么办,才能减少风险? 


我们经历过很多次,每个港口,要求不一样,海关一般要求提供,身份证复印件,有的需要护照复印件,处方原件,有的需要病例。


举个例子,有一个城市海关人员特别负责,因为药品进口数量稍微多了一些(国家法律也没有明确规定可以进口的具体的数量),海关人员觉得数量有点多。海关让病人分4次取走药品,每周来取一次药品。海关担心病人过量用药?造成医疗事故?承担刑事责任? 海关兼职药房的职能啦? 国家法规层面非常清晰的,但是,到下面执行起来,就变得五花八门啦。 国家应该在个人自用药品进口方面,出台一个指导法规意见。


九,个人自用药品进口在欧美国家的情况?  


美国的大药厂,强烈反对个人自用药品进口,因为会影响大药厂的利润。比如,吉列公司的丙肝药物Sovaldi and Harvoni,在美国的价格是1000美元一片,在加拿大的价格是大约654美元一粒。整个疗程下来,美国8万5美元,加拿大5万5美元。病人可以节省3万美元。完全一样的药片,同一个车间生产出来的,美国比加拿大贵3万美元一个疗程。  

https://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2017/07/19/when-it-comes-to-abusive-drug-pricing-dont-confuse-shkreli-with-hep-c-drugs/#23180cb1af68


吉列公司有钱,到处游说,说加拿大的药品不安全,FDA和美国药房协会,都替吉列公司说话,但是,个人自用药品从加拿大进口到美国,是无法禁止的。个人自用药品进口到美国,非常简单,只需要提供处方,不需要提供护照或者身份证的。 


欧洲各国之间, 个人自用药品也是非常容易的,只需要提供处方,就可以了。 全球任何一个国家,都是允许个人自用药品进口的。中国也有同样的法规,只是执行起来,现在没有明确的流程细则。


个人自用药品进口,保护的是病人的利益,弱者的利益,人民的利益。损害的是跨国大制药公司的利益。


十,个人自用药品进口,导致格列卫在中国的首次降价


格列卫于2002年进入中国市场,当时规格0.1g*120片的定价为23500元。慢粒病人每个月需要服用一盒。即使加入了援助计划,患者使用格列卫的费用依然将近10万一年。


到了2015年,陆勇印度代购药品案爆发。随后,格列卫在中国首次降价,规格0.1g*120片的定价从23500元降到21000元左右。


下面是一组老的数据,格列卫在各国的价格 : 

1. 美国:售价每盒约合人民币13600元。

2. 澳大利亚:售价每盒约合人民币10616元,而对当地医保居民的价格仅为188.5元。

3. 日本:每盒售价约为16440元,在加入医疗保险的情况下,每盒售价为6240元。

4. 韩国:格列卫售价为每盒9720元。

5.印度:每盒售价约为980元人民币。

6.瑞士诺华公司生产的格列卫在中国内地每盒的售价约为23000元;


原研药品格列卫(诺华的格列卫,不是印度仿制的),在中国的价格是印度的20倍还多。诺华为什么敢这么定价,原因之一,就是诺华知道,中国人不能从印度个人自用进口格列卫。如果中国人可以很方便的个人自用药品进口,估计中国的格列卫的价格会更早一些降下来? 


 个人自用药品进口,是一种非常有效的手段,保持跨国公司在中国的定价,和其他国家在类似的水平上。 如果中国不给个人自用药品进口开绿灯,只能用一个字来形容,傻!!!


十一,个人自用药品进口,谁来负责药品质量?


当然是个人了。个人进口这些没有批准的药品的时候,心里应该非常清楚的,这些药品,在中国没有做过临床实验,进口也不做分析检测的,国家没有批准在中国销售的。个人自用药品进口,即使买了假药,也只能自己负责的。 话又说回来了,国外很少有假药的。


十二,《我不是药神》哪里违法了? 


个人自用药品进口,是完全合法的。但是,问题是,必须从国外直接进口到国内病人手中。 不允许在国内转手销售,不允许在国内倒卖。 如果在国内转手销售,就是犯法了,犯了在中国销售没有批准的药品罪, 简单一点说,就是卖假药的罪。


这个法律,在美国,欧洲,亚洲国家,都是一样的。病人可以从国外进口药品个人自用,但是,不能转手销售。《我不是药神》 如果没有加价,没有盈利,100%为了帮助病友,带进来的药品,不属于销售行为,不违法的。 但是,从电影里面看出来,《我不是药神》是按照一个公司来经营的,是有盈利的商业行为的。 属于销售没有批准的药品,就是“假药”。


个人自用药品进口,最合法的渠道,就从国外药房直接邮购。


十三,个人自用药品进口,如何才能保证进口的药品的质量? 


为了保证没有假药,必须要查验药品的来源渠道,必须从国外有药品经营资质的公司或者药房进口药品。如果进口了假药,可以投诉当地药房管理部门,药房有可能会丢掉执照的。国外有药品执照的公司,管理方面都非常严格的,如果国外药房销售了假药,一定会丢掉药品执照的。 


中国驻各国的大使馆,可以提供当地药品经营公司的执照的认证工作,见下图。 本平台,多次协助认证多家国外的药房药品公司。如果需要,本平台可以帮助提供认证国外的药房药品公司的资质。 


十四,个人自用药品进口的, 中国医生可以指导用药吗? 


既然中国的药品法律法规允许未经进口注册的国外的药品以“个人自用、合理数量、受海关监管”而入境,在中国使用这些药品,当然是合法的?PD1在中国上市以前,数以万计的病人,都是在医院里面,有医生或者护士给打针的。大概能买得起PD1的病人素质都比较高,另外,很多病人都是托熟人走后门,医院才给打PD1的,基本上都和病人签署了免责协议。所以,PD1 用个人自用进口的药品,没有听说发生类似《聊城假药门》的医闹事件。 


为了避免《聊城假药门》事件的风险,国内医生应该清楚的提醒病人,确保病人或者家属明白,这是个人自用进口的药品,在中国还没有批准的。因此,疗效和副作用,都不能保证的。医生应当在医嘱或病程录上,标明该药是个人自用进口的,并要病人签名。医生或者医院需要和病人签署一个免责协议,在使用病人自己购买的药品过程中,医院和医生对所有的疗效和副作用不负任何责任,所有的责任都由病人自己承担,因为这个药品,是在中国没有批准上市的。如果病人拒绝签署免责协议,医生或者医院一定不能指导或者参与病人自带的药品的治疗工作。

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