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被药品严重短缺困扰,美国医院联合组建药厂
作者:管理员    发布于:2020-03-08 15:35:35    文字:【】【】【
摘要:中国药品监管部门,一定要把握尺度,不能造成药企的过度整合,进而造成行业垄断,而像美国一样,上演关键药品短缺的人间悲剧?中国药监部门,不要像美国FDA一样,导致很多无菌注射液的药厂停产,整改,或者,关闭, 让中国不要重蹈美国药品短缺的悲剧。

我们先来看看,美国医院药物短缺,在2018年达到一个什么程度。下面是2018720日美国国家公共广播(NPR)发表的一篇关于医院用麻醉疼痛类药物短缺的文章。


在美国全国各地的医院,麻醉师和其他医生都面临注射阿片类药物的严重短缺。吗啡,氢吗啡酮和芬太尼等药物是静脉控制疼痛的主要方法,经常用于重症监护室,如手术,重症监护室和医院急诊室。


医学科学在过去的一百年中在疼痛管理中所走过的距离实际上是奇迹般的。走进全国任何一家大医院的儿科重症监护室,即使你看到的孩子因为重病或者手术而严重病倒,你也不会看到他们中的任何一个在疼痛或不适中蠕动。虽然这个ICU中的孩子可能被诊断患有不治之症,但儿科医生能够使用氢吗啡酮,芬太尼和液体吗啡来保持患者远离的痛苦。成人疼痛管理也是如此。而且不仅仅是患者幸免于痛苦的折磨,就是亲戚,朋友,更不用说医生,护士和其他医疗保健人员,也不必看到他们所珍爱的人在痛苦中扭曲挣扎。

 

这就是为什么全国各地的医生越来越担心医院和其他医疗设施麻醉止疼药品供应越来越不足的情况。已经执业26年的儿科麻醉师Starks医生说,对于他来说,短缺在今年春天的时候升级,当时我们没有任何吗啡。或者一周我们有吗啡,但我们没有氢吗啡酮,他继续道,两周后,我们会买到一点点氢吗啡酮,但我们的吗啡又全部用完了。而你会想,“Hello,我是活在21世纪吗?”Starks医生说,虽然过去经常出现疼痛药物短缺,但从未如此严重。他也同意,在大多数情况下,患者基本上不知道疼痛管理的这些障碍。受影响的不仅仅是麻醉师。外科医生,急诊医师,重症监护室医生也受到影响。事实上,医生使用注射用阿片类药物的医疗情况相当多。但是最麻烦的是麻醉师,因为减轻患者疼痛是他们的工作。


在由美国麻醉医师协会进行的近2500名麻醉医师的非正式调查中,98%的受访者表示他们经常在他们的机构中遇到药物短缺。超过95%的人表示这些短缺会影响他们对病人的治疗。拥有53,000名成员的美国麻醉师协会的总裁Jim Grant博士说,每天当他们开始工作时,我们进去询问,我们今天有什么(药品),今天我们没有有什么(药品)。我接到药剂师打来的电话并不罕见,某个药品,我们药剂科还有X只剩下来了,我们正在制定一些应急计划。Grant说,除了氢吗啡酮,吗啡和芬太尼之外,他的成员还报告了布比卡因(一种局部麻醉剂)和救命药物肾上腺素的短缺。


药品短缺的背后的一个原因是制药行业整合,现在制造商比过去少很多。Grant解释说,任何一家工厂的生产中断都可能导致严重短缺。像我们这种规模的国家,我们需要比一两个工厂更多的厂家,来生产这些基本药物。


正如全球制药巨头费森尤斯卡的Matt Kuhn所解释的那样,生产过程很复杂。如果竞争对手遇到大的生产问题,那么一家制药公司突然收拾残局并不是一个简单的办法。首先生产无菌注射药物是一个复杂的制造过程,他说,然后你必须增加产量,你实际上是在你自己的工厂内竞争空间和时间。不过,Kuhn说,费森尤斯卡比正在努力提供帮助。对于注射用阿片类药物,我们增加了产量。我们已经扩大了班次,我们增加了工人。但是一家公司无法完全满足临床医生及其患者的所有市场需求。


辉瑞是全球最大的制药公司之一,最近出现了一些生产问题。辉瑞认为它现在已经解决了问题,在给国家公共广播NPR的一份声明中说,我们认识到这些药物对患者和医生的重要性,并致力于尽快解决这些短缺问题。


那么联邦政府在这方面的能做什么呢?一方面,缉毒局正试图控制鸦片成瘾和过量危机,这种危机正在扼杀成千上万的美国人。因此,缉毒局试图通过限制制造商生产的阿片类药物的数量来控制供应。另一方面,美国食品和药物管理局FDA收到,成千上万的医生,数十家医院以及还有16名美国参议员严厉的信函,要求美国食品和药物管理局对这种可注射鸦片制剂短缺做些什么。


如果FDA能的话,FDA一定愿意做点什么。FDA药品短缺部副主任ValerieThompson解释说,有一件事要记住,FDA不控制制造商生产的数量,也不能命令制造商生产任何产品。因此,它真正取决于市场。目前,FDA正致力于增加供应商的数量,并寻求并加快其他来源的批准。但这不是一件容易的事。你不能随便从任何人那里购买无菌氢吗啡酮。

 

下面的内容来自美国国家公共广播NRP201896日发表的文章。https://www.npr.org/sections/health-shots/2018/09/06/644935958/hospitals-prepare-to-launch-their-own-drug-company-to-fight-high-prices-and-shor


有些时候,美国医院经常很难买到静脉输液IV袋,其他时候,比如治疗贫血的注射用叶酸买不到。目前,组织麻木剂利多卡因严重短缺。近年来,普通仿制药的短缺困扰着医院。由于供应短缺,关键药物供应商减少,价格上涨。医院采购不断寻找患者需要的药物的新来源,而临床医生则争相寻找可以替代的药物。


Intermountain健康集团公司的每一天,我们要对付着超过100种药物短缺,其中大部分都是仿制药,Intermountain健康集团公司总裁兼首席执行官Marc Harrison博士说,该公司是一家位于盐湖城的22家医院集团,在试图找到替代品,或者四处乱窜试图找到必要的药物,对患者治疗的影响是非常耗时和令人不安的。现在,Intermountain健康集团公司,以及其他几个主要的医院系统和慈善事业正在解决这个问题。他们正在推出一家非营利性的仿制药公司,以帮助抵御不断上涨的成本和长期短缺。

 

这家名为CivicaRx的公司将是独立的,但该委员会将包括所谓的管理成员,其中包括IntermountainMayoClinic和营利性HCAHealthcare等医院集团。这些医院集团公司将于周四公布新企业的名称,结构和核心领导成员。今年1月份,成立药厂的消息已经发布过了。


新公司计划首先生产销售14种常见的仿制药,这些仿制药一直供不应求,近年来价格也有所上涨。Harrison拒绝透露这些药品的名称。当我们决定生产哪个药品的时候,我们的决定确实是非常实际的。我们寻找现在供不应求的药物,我们寻找药物列入基本药物清单,我们寻找药物价格大幅上涨的药物。


美国政府无能为力,美国医院在经历的5年多的药品短缺的折磨以后,终于揭竿而起,几个大医院集团和财团联合,自己成立制药厂,自己来生产药品。这样做,将来也会有问题,比如,以后某个药品不再短缺了,医院的药厂,是否继续生产,还是停产?我假定医院自己生产的药品价格更贵一些(一般正常情况下)。如果医院药厂停产了,某个产品将来又短缺了,怎么办?为了稳定的药品供应货源,我猜想,医院会强制下属的医院药剂科从自己的药厂采购药品,就是贵,也必须从自己药厂采购,为了保证药品供应的稳定的货源(自己的药厂)?也许会造成不公平竞争? 


中国正在按照美国制药行业发展的轨迹,政策导向,进行早期的整合。目前,中国已经开始出现药品短缺,例如,20188月,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知,涉及81种不能正常供应配送的药品,其中:12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足;13个药品由于采购不到原料而停产;17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。https://news.yaozh.com/archive/23432.html


中国药品监管部门,一定要把握尺度,不能造成药企的过度整合,进而造成行业垄断,而像美国一样,上演关键药品短缺的人间悲剧?像中国这种市场规模和人口数量,同一个品种,不能只有少数几家药厂生产?中国原料药因短缺,价格飞涨,已经发出警告!药监部门监管,一定要合理。GMP生产中遇到问题,应该和企业一起,从科学上解决生产中的问题。而不是像美国FDA一样,导致很多无菌注射液的药厂停产,整改,或者,关闭,  让中国不要重蹈美国药品短缺的悲剧。

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