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国产疫苗之殇,被放大的恐慌?
作者:管理员    发布于:2020-03-08 15:30:32    文字:【】【】【

本文作者张宏兴,美国药理学博士PHD和美国临床药学博士PHARM D,本文作者不认识任何一个长生生物的员工或者相关人员,与国内疫苗相关的公司,个人,监管机构,没有任何利益关联,作者为本声明的真实性,承担法律责任!


2018年7月回中国度假,亲临了国内媒体和网络上,关于假疫苗的新闻,报道,讨论,微博,帖子,等等。  感觉有些网上传播的内容,过于炒作,为了点击率,为了吸眼球,提高收视率,增加阅读量,总是要尽量耸人听闻,让众多吃瓜群众,忐忑不安,举国愤怒,造成被放大的恐慌?


这里,本文作者,想谈谈一些非常规的看法,不代表任何权威意见,有些内容,本文作者也不是相关专业的专家的,非专家的评论,仅供参考。 


1,什么是假药,劣药?

比如,电影“我不是药神”里面的印度救命药,在中国,按照法律定义,没有批准的药品,就是假药。 包括美国这边,最先进的PD1 的O药和K药,在中国没有批准的,拿到中国去销售,按照法律定义,就是销售假药。当然,假药也包括用无效成分,比如,淀粉,冒充药品,这种造假药的情况,不是我们这里讨论的重点。 


劣药,就是不符合标准的药品。例如,质量标准要求80%以上的效价,才合格。如果四舍五入,举个例子,效价79.5% 就算是合格的药品,79.4% 就算劣药。 当然,劣药,也包括含量或者效价明显低于质量标准的情况, 不属于本文讨论重点。 


质量标准是人为制定的,低于质量标准就是假药或者劣药。假药,劣药,是违法的,这个没有问题的,必须杜绝。但是,我们需要从科学的角度,去分析理解一下,也不需要过分的恐慌。


2,假疫苗是否安全,有效? 


在一个药品上市以前,没有质量标准的时候,做为药品最原始的考核标准,全球通用的标准,第一是安全性,第二是有效性。


长春长生的疫苗,不符合质量标准,属于劣药,这个没有问题的。我们强烈谴责!长春长生的疫苗事件,是违法行为,必须依法必究的!但是,让我们暂时撇开质量标准和GMP生产的流程步骤的法定的要求,看看长春长生的疫苗是否安全有效呢? 


安全性,我就不多讲了,因为国内很多文章,都提到安全性没有问题的。事实上,中国药监部门有统计数据,长春长生的疫苗的临床安全性,100%没有问题的。从科学上讲,安全性也不可能有任何问题的。 


长春长生的疫苗,有效性呢? 一般药品的一个常识,药品的剂量,包括疫苗的剂量,厂家在定剂量的时候,通常会选择在一个区域,剂量的稍微变化,不至于导致疗效的巨大变化,药品的剂量一般是选择在剂量-疗效曲线的平台区域。换句话说,很多药品,剂量稍微低一些,是不会影响它的有效性的。不是所有药品都是这样的,但是,绝大部分药品的剂量,总是有一个范围的。例如,上面1,里面的例子中,79.5%效价的真药,与 79.4%效价的假药,临床上面,有效性应该是没有任何区别的。这并不是说,药厂就可以违法,去卖79.4%效价的假药。而是说,面对“假药”,不要过度恐慌。


另外,拿狂犬病为例子,中国药监部门对流行病,比如狂犬病, 的监控是非常严格的,正常情况下,中国各省每个地方,每年多少人得狂犬病,都是一个大概不变的数字。非常严格的监控的。多少年来,成千上万的人,使用了长春长生公司的假疫苗,国内没有任何一个地方,爆发狂犬病。从这样大的数据来看,长春长生公司的假疫苗,应该是有效的?


3,长春长生公司的假疫苗,既安全又有效,哪里出了问题? 


药品生产,不同于其他的行业。按照GMP的规定,药品上市以前,必须先把生产方法和具体的生产的步骤工艺,先制定好,经过药监部门批准,批准后的生产方法和工艺,是一点不能改变的。没批的生产,必须严格按照批准的生产方法。这样死板的管理,就是为了保证,每批生产出来的药品,完全一样。 主观,有意识的,偏离了预先制定的生产方法,程序,或者步骤,就算是违法啦。生产出来的药品,就变成了假药或者劣药了。


长春长生擅自改变了生产过程,比如,使用大的发酵罐,比如,混合过期原液等。  使用大的发酵罐,和混合过期原液等,只要经过专家论证,经过药监部门的批准,这样完全可以变成合法的生产行为。过期的原液,经过分析检测,如果合格,是可以延长有效期的。当然,填写不真实的生产记录,销毁硬盘,这些纯属违法行为,不是本文讨论的重点。 


长春长生的最大的问题,就是在没有批准的情况下,擅自改变了生产的方法。这是违反GMP管理的,是违法行为。生产出来的药品,就是假药,或者劣药了。  


4,长春长生公司的疫苗的效价的问题?


最初看到效价不合格的报道,后来,关于效价的问题,没有看到更多的报道。我个人猜想,生物发酵,批次之间,效价的差距很大,本文作者猜想,长春长生预先测定原液的效价,把原液混合,就是为了确保效价的达标?调配成效价合格的药品?估计长春长生公司的疫苗的效价,问题应该不会特别严重的。 效价是会被抽查检验的。(本段内容,纯属作者猜想的,不一定是事实)。


本文作者,不是疫苗GMP生产的专家。 但是,按照非疫苗类药品的GMP的一般规则,生产过程,只要经过论证,经过报批,经过药监部门的批准,新的生产过程,就可以变成合法的新的生产方法。长春长生违法,就是因为没有把他们的新的生产方法,经过批准,就擅自直接使用了,而且,造假来掩盖使用新的生产方法的事实。  


5,药品生产,修改生产工艺和方法?


药品生产过程中,从小试,中试,到以后的商业化大生产,以及商业化成功以后产量的大幅度增加,改变工艺是必须的。 没有人能够一次就达到最佳工艺方法的。好的生产工艺,都是在不断的变化实验中,不断提高达到的。 


特别是我们中国的制药行业,在加入世界知识产权组织之前,抢仿的产品,因为时间仓促,工艺很多不一定过硬的。我们的企业,需要不断的修改和提高生产工艺。国内的一致性评价,允许企业修改工艺,重新申报的。国产疫苗是否也需要来搞一次“一致性评价“?例如,长春长生公司可以把他们修改的新的生产方法,重新报批。


6,药监部门,对修改生产工艺和方法的管理?


本文作者认为,药监部门,需要制定合理的监管政策,鼓励企业修改提高生产工艺。生产工艺是需要不断的修改的,需要不断的提高的,如果药监部门制定的政策不合理,设置过于困难来限制企业修改工艺? 如果企业不能顺利的修改生产工艺,企业面临的选择,就是要么放弃这个产品,要么造假? 笔者认为,药监部门和企业需要经常沟通,需要透明的。长春长生严重的修改了生产工艺多年,监管部门竟然一点都不知道?(本文作者,不了解国内GMP修改生产工艺需要做的申报的法规和要求。)


企业和监管部门,不应该是警察和小偷的关系,药监部门像警察一样,来检查了,抓不到小偷,厂家就安全过关了。企业和监管部门,应该坦诚布公的,一起来讨论和面对生产遇到的问题,探讨科学的解决方法。


我看到一个报道,说中国狂犬疫苗的质量标准,效价的要求高于欧美的同类产品。如果没有特别的临床意义,中国药品的质量标准,尽量不要超过欧美的质量标准。例如,效价方面稍微多要求一点,也许厂家就要投入很多资源,来提高生产工艺?来变更生产工艺。特别是生物制品,生产过程中,变数更大。


一定要严格禁止,少数厂家,通过修改质量标准,让竞争对手的产品无法合格,从而达到垄断的目的。药品不是质量标准越高越好。中国一定不要把质量标准超过美国欧洲,作为药监部门领导的绩效。


7,疫苗,是国之重器。 


对于药品监管部门来说,如果不想有做为,不想担责任,最好的处理办法就是打死长春长生公司,全部用进口疫苗,监管部门的工作会容易很多。但是,疫苗,是国之重器。不要相信,疫苗涉及人道主义,西方不会禁售药品疫苗给中国。大国之争,形势动荡,等真的开火了,任何商品,都可能会被禁运的,都可能成为谈判的筹码?


长春长生的问题,在特定的历史背景下,国内很多其他药企,也许可能都会面临着类似的问题。国产疫苗之殇,殇的意思就是没有到成年就死去。长春长生从哪里跌倒,应该再从哪里爬起来? 美国疫苗历史上也出现过重大的事故,比长春长生的问题严重的多。出现问题,不必过度的恐慌!设想一下,长春长生如果能吸取教训,奋发图强,把所有钱,投资在工艺提高方面,造一条全新的生产线(可以引进),把中国制造出来的疫苗,卖到欧洲和美国市场。我们衷心的期待着国产疫苗的崛起!

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