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[参比制剂]XOPENEX (Levalbuterol hydrochloride solution)吸入溶液剂的持

日期：2020-03-08

XOPENEX- levalbuterol hydrochloride solution 吸入溶液剂，又是一个例子Dailymed上面没有提供生产商信息的产品。国内一次性进口，必须给药监局的老师提供生产商的信息，还要提供具体的证据支持。
[参比制剂]Vemlidy (Tenofovir alafenamide) 片剂的生产商和持证商

日期：2020-03-08
[参比制剂]参比制剂一次性进口，持证商和生产商完全相同，标签商不同的例子

日期：2020-03-08

美国药品的生产商经常改变的。万一生产商改变了，有的时候，中国药企花上百万美元采购的参比制剂，加上实验数据的花费，全部作废。稍微有一点专业知识的人员，都应该知道，这样的政策，是完全不合理的。参比制剂，美国橘皮书里面是没有要求生产商的。
[参比制剂]参比制剂一次性进口：中国要求提供持证商和生产商，美国药品只显

日期：2020-03-08

中国药企进行参比制剂一次性进口批件的申请，以及拉通关单的审批过程中，特别是进口美国的参比制剂，经常会遇到无法确定生产商和持证商的问题。美国的药品说明书里面显示的公司，有可能是生产商，或持证商，或者既不是生产商，又不是持证商，而是一个标签商。
[参比制剂]被药品严重短缺困扰，美国医院联合组建药厂

日期：2020-03-08

中国药品监管部门，一定要把握尺度，不能造成药企的过度整合，进而造成行业垄断，而像美国一样，上演关键药品短缺的人间悲剧？中国药监部门，不要像美国FDA一样，导致很多无菌注射液的药厂停产，整改，或者，关闭, 让中国不要重蹈美国药品短缺的悲剧。

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